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ACTILINE Actifed Spray nasal 10 ml Décongestionnant rhinite et sinusite
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Qu'est-ce que c'est ?
DÉCONGESTIONNANT ACTIFED 1 MG/ML, SOLUTION POUR SPRAY NASIN
Substances actives
Chlorhydrate de xylométazoline 1 mg dans 1 ml de solution : Une dose (140 µl) contient 140 µg de chlorhydrate de xylométazoline.
Posologie/Mode d'administration
Voie nasale.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : Une pulvérisation dans chaque narine, jusqu'à trois fois par jour. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours, sauf avis contraire d'un médecin. Pour minimiser le risque d'infection, ce produit ne doit pas être utilisé par plusieurs personnes et l'embout doit être nettoyé après chaque utilisation.
Enfants : ACTIFED DÉCONGESTIONNANT est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Personnes âgées : Même posologie que pour les adultes.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique temporaire de la congestion nasale causée par une rhinite ou une sinusite.
Excipients
Hyaluronate de sodium, sorbitol (E420), glycérol (E422), dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ce médicament sont des picotements ou des brûlures dans le nez et la gorge et une sécheresse de la muqueuse nasale. En fonction de leur fréquence, les effets indésirables ont été classés dans les catégories suivantes : Très fréquents ≥ 1/10 ; Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10 ; Peu fréquents ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; Très rares < 1/10 000, y compris les cas isolés ; Fréquence indéterminée ; La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques systémiques
Troubles psychiatriques
Nervosité, insomnie
Troubles du système nerveux
Maux de tête, vertiges
Troubles oculaires
Troubles visuels transitoires
Troubles cardiaques
Palpitations
Troubles vasculaires
Hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Démangeaisons et brûlures du nez et de la gorge et sécheresse nasale Muqueuse
Épistaxis
Effet rebond
Troubles gastro-intestinaux
Nausées
Déclaration des effets indésirables suspectés.
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Cela permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Interactions
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée en association avec des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ni dans les deux semaines suivant la prise d'IMAO.
ACTIFED DÉCONGESTIONNANT ne doit pas être utilisé :
chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée, en particulier en cas de glaucome à angle fermé ;
chez les patients présentant une inflammation sèche de la muqueuse nasale (rhinite sèche) ;
chez les enfants de moins de 12 ans ;
après Hypophysectomie transsphénoïdale ou autres interventions chirurgicales transnasales/transorales avec exposition de la dure-mère ;
chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant pris ces médicaments au cours des 2 semaines précédentes, ou chez les patients prenant d’autres médicaments susceptibles d’avoir un effet hypertenseur ;
chez les patients atteints de rhinite atrophique ou vasomotrice.
Surdosage
En tant qu’imidazoline, un surdosage systémique de xylométazoline peut provoquer un large éventail de symptômes liés à la stimulation ou à la dépression des systèmes cardiaque et nerveux. Les cas de surdosage ont été principalement associés à l’utilisation du médicament chez l’enfant. Les symptômes d’intoxication rapportés comprennent une paralysie sévère du système nerveux central, une sédation, une sécheresse buccale et une transpiration excessive, ainsi que des symptômes causés par une stimulation du système nerveux sympathique (tachycardie, pouls irrégulier et hypertension artérielle). L'administration intranasale d'une goutte (1 mg/ml) de xylométazoline chez un adulte a provoqué un coma de 4 heures chez un nourrisson de 15 jours. Lors du suivi, le nourrisson a récupéré complètement. Le traitement de l'intoxication est nosotrope et peut inclure l'administration de charbon activé, un lavage gastrique et l'oxygénothérapie. Pour réduire la pression artérielle, 5 mg de phentolamine en solution saline sont administrés lentement par voie intraveineuse ou 100 mg par voie orale. Des antipyrétiques et des anticonvulsivants sont administrés si nécessaire. L'utilisation de vasopresseurs est contre-indiquée.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
On ne dispose d'aucune donnée sur le passage transplacentaire de la xylométazoline ni sur son excrétion dans le lait maternel. En raison du risque d'effet vasoconstricteur systémique, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant l'allaitement, car on ignore si la substance active passe dans le lait maternel.
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Utilisée correctement, la xylométazoline ne semble pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
Solution pour pulvérisation nasale à 1 mg/ml, flacons PEHD de 10 ml
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