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Qu'est-ce que c'est ?
SYNOLIS VA
HYALUORONATE DE SODIUM ET SORBITOL VISCO-ANTALCIQUE
Dispositif médical CE de classe III. Synolis VA est indiqué pour la réduction de la douleur et l'amélioration de la mobilité de l'articulation du genou et des autres articulations synoviales affectées par des lésions dégénératives et traumatiques. Synolis VA est une solution viscoélastique stérile, apyrogène et isotonique à base d'hyaluronate de sodium dissous dans une solution physiologique tamponnée. L'hyaluronate de sodium contenu dans ce dispositif médical pour injection intra-articulaire est obtenu par fermentation bactérienne, présente une concentration élevée (2 %) et un poids moléculaire élevé, avec un poids moyen de 2 000 000 daltons en solution stérile. La forte concentration et le poids moléculaire élevé de l'hyaluronate de sodium, associés à la présence d'un excipient (sorbitol) qui limite sa dégradation, et la capacité de la solution viscoélastique à lubrifier les articulations et à absorber les chocs, simulant ainsi les propriétés rhéologiques du liquide synovial, déterminent l'efficacité de ce produit dans le traitement de l'arthrose. Synolis VA agit en restaurant les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial altérées par l'arthrose, réduisant la douleur et la gêne associées tout en améliorant la mobilité articulaire. Synolis VA est fourni dans une seringue en verre préremplie de 2 ml. La seringue est conditionnée dans un sachet protecteur stérile. Deux types de conditionnement sont disponibles : boîte de 1 ou 3 seringues contenant une notice d’utilisation et une notice d’information.
Posologie et mode d’administration Synolis VA doit être injecté dans l’articulation par un médecin spécialisé en injections intra-articulaires. Aspirer tout épanchement avant d’injecter Synolis. Synolis VA doit être administré à température ambiante. Une asepsie rigoureuse doit être respectée au point d’injection. Utiliser une aiguille de longueur et de calibre appropriés (18 à 21 G, 5 cm recommandés). Visser fermement l’aiguille sur le raccord Luer Lock de la seringue. Injecter uniquement dans la cavité articulaire. En cas de gonarthrose, il est recommandé d’administrer Synolis VA selon un schéma posologique de 3 injections à une semaine d’intervalle.
Contre-indications Synolis VA ne doit pas : - être Utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'hyaluronate de sodium et/ou au sorbitol. - Utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou en cas d'état physiologique anormal. - Injecté dans l'articulation en cas de stase veineuse ou lymphatique du membre affecté. - Injecté dans l'articulation en cas d'infection ou d'inflammation sévère. - Injecté chez les patients présentant une affection cutanée ou une infection au point d'injection. - Injecté par voie intravasculaire. - Injecté en dehors de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane synoviale. - Injecté en cas d'épanchement articulaire important. - Injecté chez les femmes enceintes et les personnes de moins de 18 ans.
Mises en garde concernant l'utilisation - La réutilisation des dispositifs à usage unique comporte un risque potentiel d'infection pour le patient ou l'utilisateur. - La solution doit être administrée dans des conditions d'asepsie strictes (une désinfection cutanée à proximité du point d'injection est nécessaire avant l'injection). Administration du produit). - La seringue Synolis VA ne doit pas être réutilisée pour d'autres patients ni pour des injections répétées (usage unique) ; le produit ne doit pas être stérilisé. - Ne pas utiliser après la date de péremption. - Vérifier l'intégrité de l'emballage protecteur à usage unique. - Stérilisé ; sinon, éviter l'utilisation. - Il est conseillé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l'injection.
Incompatibilité Il existe une incompatibilité connue entre l'hyaluronate de sodium et les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Il convient d'éviter tout contact de Synolis VA avec ces produits (comme c'est le cas avec certains désinfectants) ou avec du matériel médico-chirurgical traité avec ce type de produit. Aucune autre information n'est actuellement disponible sur la compatibilité de Synolis VA avec d'autres produits à usage intra-articulaire.
Effets indésirables Les injections intra-articulaires de Synolis VA peuvent provoquer des douleurs, un gonflement et/ou un épanchement temporaires. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Si ces symptômes persistent plus d'une semaine ou si des effets indésirables surviennent, contactez votre médecin. Votre médecin vous prescrira un traitement adapté.
Conservation À conserver entre 2 °C et 25 °C. À protéger de la lumière et du gel.
Présentation Boîte de 1 seringue préremplie de 2 ml.
Numéro d'enregistrement CE 0120
Marque
APTISSEN ITALIA
EAN
7640164440163
Attention : les images sont fournies à titre indicatif seulement.
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