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BRONCHENOLO Sirop sédatif et hydratant Bronchenolo pour la toux sèche et grasse 150 ml
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Qu'est-ce que c'est ?
PRÉPARATION SÉDATIVE ET HUMIDIFIANTE BRONCHENOLO
Substances actives
100 ml de sirop contiennent :
Substances actives : bromhydrate de dextrométhorphane 0,15 g et guaïfénésine 1,00 g ;
Excipients à effets notoires : saccharose, parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle, alcool éthylique.
Posologie/Mode d'emploi
Adultes (y compris les personnes âgées) : 2 cuillères à café (10 ml) 2 à 4 fois par jour, maximum 8 cuillères à café (40 ml) par jour.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 12 ans : 2 1 cuillère à café (10 ml) 2 à 4 fois par jour, maximum 8 cuillères à café (40 ml) par jour.
Enfants de 6 à 12 ans : 1 cuillère à café (5 ml) 3 à 4 fois par jour, maximum 4 cuillères à café (20 ml) par jour. Administrer le médicament toutes les 4 à 6 heures, au besoin.
Mode d’administration
Voie orale uniquement. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux.
Excipients
100 ml de sirop contiennent : huile essentielle de pin de montagne ; acide citrique monohydraté ; alcool ; glycérol ; saccharose ; essence d’orange douce ; propylparabène ; méthylparabène ; saccharine sodique ; Eau purifiée.
Effets indésirables
Données des essais cliniques Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés lors d'essais cliniques et sont considérés comme peu fréquents (c.-à-d. survenant chez ≥ 1/1000 à < 1/100 patients). Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA.
Affections du système nerveux
Somnulation.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges.
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux ;
Nausées ;
Vomissements ;
Douleurs abdominales.
Données post-commercialisation Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont énumérés ci-dessous. Ces réactions étant rapportées volontairement par une population de taille indéterminée, leur fréquence est inconnue, mais elles sont probablement très rares (observées chez moins de 1 patient sur 10 000). Troubles du système nerveux : syndrome sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique (caractérisé par une altération de l'état mental, une agitation, des myoclonies, une hyperréflexie, des sueurs, des frissons, des tremblements et une hypertension) a été rapporté lors de l'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine). Troubles du système immunitaire : hypersensibilité (par exemple, éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke). Interactions : ce médicament ne doit pas être utilisé concomitamment à un traitement par antidépresseurs ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ni dans les deux semaines suivant un tel traitement, car des effets indésirables graves, notamment un syndrome sérotoninergique, ont été rapportés. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin avant d'utiliser le dextrométhorphane en association avec les médicaments suivants :
L'utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques peut provoquer un syndrome sérotoninergique avec altération de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonies, hyperréflexie, transpiration, frissons et tremblements ;
Les concentrations sériques de dextrométhorphane peuvent être augmentées par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P450 2D6 tels que les antiarythmiques quinidine et amiodarone, d'antidépresseurs tels que la fluoxétine et la paroxétine, ou d'autres médicaments inhibant le cytochrome P450 2D6 tels que l'halopéridol et la thioridazine ;
L'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'alcool peut augmenter les effets dépresseurs du système nerveux central des deux agents. L’association avec la phénylpropanolamine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension, de cardiopathie, de diabète, d’artériopathie périphérique, d’hypertrophie de la prostate et de glaucome. Le traitement par la guaïfénésine peut entraîner des résultats faussement positifs au test urinaire de l’acide vanillylmandélique.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 6 ans. Patients prenant ou ayant pris des antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.5). Patients présentant une insuffisance respiratoire ou à risque d'en développer une (par exemple, patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive ou de pneumonie, patients présentant une crise d'asthme ou une exacerbation d'asthme).
Surdosage
Signes et symptômes
Un surdosage de dextrométhorphane peut se manifester par des effets similaires à ceux énumérés à la rubrique 4.8. En cas d'ingestion de doses très élevées, des symptômes supplémentaires tels qu'excitation, confusion, agitation, nervosité et irritabilité, stupeur, ataxie, dystonie, hallucinations, psychose et dépression respiratoire peuvent survenir. En cas de prise excessive, la guaïfénésine peut provoquer des calculs rénaux.
Traitement
Les mesures d'urgence comprennent la vidange gastrique et le soutien des fonctions vitales, notamment pour contrôler la dépression respiratoire et les autres troubles du système nerveux central. En cas de surdosage grave, l'administration de naloxone peut être utile, notamment chez les patients présentant une dépression respiratoire.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur la grossesse et l'allaitement. Chez les femmes enceintes ou allaitantes, ce médicament ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue et sous la surveillance directe d'un médecin.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
Ce médicament pouvant provoquer somnolence ou vertiges, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'effectuer des activités nécessitant une vigilance accrue doivent en tenir compte.
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