Qu'est-ce que c'est ?
KETAZED 0,25 mg/ml, solution pour collyre
Substances actives
Un ml contient 0,345 mg de fumarate d'hydrogène de kétotifène, équivalent à 0,25 mg de kétotifène. Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Posologie/Mode d'administration
Posologie Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans) : une goutte de collyre KETAZED 0,25 mg/ml dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour. Population pédiatrique L'innocuité et l'efficacité du collyre KETAZED 0,25 mg/ml chez les enfants de la naissance à 3 ans n'ont pas encore été établies. Mode d'administration Afin d'éviter toute contamination, ne pas mettre l'embout du compte-gouttes en contact avec une surface quelconque.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Mises en garde et contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Excipients
Hyaluronate de sodium, glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E 524), eau purifiée.
Description : Contre-indications/Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire. Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité. Affections du système nerveux. Peu fréquent : céphalées. Affections oculaires. Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion cornéenne ponctuée. Peu fréquent : vision trouble (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, affection des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale. Affections gastro-intestinales. Peu fréquent : sécheresse buccale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent : somnolence. Effets indésirables observés lors de la pharmacovigilance (fréquence indéterminée) : Les effets indésirables suivants ont également été observés lors de la pharmacovigilance : réactions d’hypersensibilité, notamment réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement oculaire, prurit et œdème des paupières), réactions allergiques systémiques, notamment gonflement/œdème du visage (parfois associé à une dermatite de contact) et exacerbation d’affections allergiques préexistantes telles que l’asthme et l’eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés Il est important de déclarer les effets indésirables suspectés après l’autorisation d’un médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l’annexe V.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. L'ingestion orale du contenu d'un flacon de 10 ml correspond à 2,5 mg de kétotifène, soit 125 % de la dose orale journalière recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont montré aucun signe ni symptôme grave après l'ingestion orale de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du collyre de kétotifène pendant la grossesse. Les études animales réalisées avec des doses orales toxiques pour la mère ont montré une augmentation de la mortalité prénatale et postnatale, mais aucune tératogénicité. Les concentrations systémiques après administration oculaire sont beaucoup plus faibles qu'après administration orale. La prudence est de mise lors de la prescription à la femme enceinte. Allaitement Bien que les données animales après administration orale montrent une excrétion dans le lait maternel, il est peu probable qu'une administration topique chez l'humain entraîne la présence de quantités détectables dans le lait maternel. KETAZED 0,25 mg/ml, collyre, solution, peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du fumarate de kétotifène sur la fertilité humaine.
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Avertissement : Les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
Dernière modification : 25/02/2025
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