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Qu'est-ce que c'est ?
GANAZOLO 1 %
Posologie/Mode d'emploi
(sauf en cas de perte de l'ordonnance) GANAZOLO s'applique matin et soir sur les zones infectées de la peau en massant légèrement jusqu'à disparition complète de la mycose (1 à 3 semaines). Il est recommandé de poursuivre l'application de GANAZOLO pendant quelques jours après la disparition de la mycose. Les zones intertrigineuses (par exemple, entre les orteils, les plis fessiers) en phase humide doivent être nettoyées avec de la gaze ou des pansements avant l'application de GANAZOLO. Dans le traitement de l'otomycose (uniquement si le tympan n'est pas atteint), instiller 1 à 2 gouttes d'émulsion de GANAZOLO 1 à 2 fois par jour ou insérer une bandelette de gaze imbibée d'émulsion dans le conduit auditif externe. Un pansement occlusif est recommandé pour le traitement de l'onychomycose.
Description : Indications thérapeutiques
1. Mycoses cutanées dues à : DERMATOPHYTES, LEVURES et CHAMPIGNONS. 2. Infections cutanées dues à des BACTÉRIES GRAMPOSITIVES : Streptocoques - Staphylocoques. 3. Otite externe mycosique, mycose du conduit auditif (limitée à la forme émulsion). 4. Onychomycose. 5. Pityriasis versicolor.
Mises en garde et contre-indications
Pour usage externe uniquement. GANAZOLE ne doit pas être utilisé par voie oculaire ou orale. En cas de sensibilisation ou d'irritation, le traitement doit être interrompu.
Effets indésirables
Une irritation locale survient dans de très rares cas, par exemple sur les zones de peau présentant des caractéristiques eczémateuses. L’utilisation de préparations topiques, en particulier à long terme, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré, de même qu’en cas d’apparition de micro-organismes résistants. Données des essais cliniques La sécurité de la crème de nitrate d’éconazole (1 %) et de l’émulsion de nitrate d’éconazole (1 %) a été évaluée chez 470 sujets participant à 12 essais cliniques, ayant reçu au moins une dose de chaque formulation. D’après les données regroupées de ces essais, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient : prurit (1,3 %), sensation de brûlure cutanée (1,3 %) et douleur (1,1 %). Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la commercialisation des formulations dermatologiques de Ganazole, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les catégories de fréquence sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données d’essais cliniques disponibles). Dans le tableau ci-dessous des effets indésirables des formulations dermatologiques de Ganazole, tous les effets indésirables de fréquence connue (fréquents ou peu fréquents) sont issus de données cliniques et tous les effets indésirables de fréquence indéterminée sont issus de l’expérience post-commercialisation. Tableau 1 – Effets indésirables des médicaments
Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables des médicaments
Catégorie de fréquence
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurie, sensation de brûlure cutanée
Érythème
Angio-œdème de contact Dermatite, éruption cutanée, urticaire, ampoules, exfoliation cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur
Nausées, gonflement
Interactions
L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4/2C9. Malgré sa faible biodisponibilité systémique après application cutanée, des interactions cliniquement significatives peuvent survenir. Des réactions cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants tels que la warfarine ou l'acénocoumarol. La prudence est de mise chez ces patients et l'INR doit être surveillé plus fréquemment. La posologie de l'anticoagulant oral peut nécessiter un ajustement pendant et après le traitement par éconazole.
Surdosage
GANAZOLE est destiné à une application cutanée uniquement. En cas d'ingestion accidentelle, traiter les symptômes. Compte tenu des formulations topiques disponibles, un surdosage aigu par ingestion est extrêmement improbable et n'a pas été rapporté. En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir, nécessitant un traitement symptomatique. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire ou avec du sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation pendant la grossesse Lors d'études animales, le nitrate d'éconazole n'a pas montré d'effets tératogènes, mais des effets fœtotoxiques ont été observés chez les rongeurs à des doses sous-cutanées de 20 mg/kg/jour et à des doses orales de 10 mg/kg/jour. La pertinence de cet effet chez l'homme est inconnue. Chez l'humain, l'absorption systémique d'éconazole après application topique sur peau intacte est faible (< 10 %). Il n'existe pas d'études adéquates et contrôlées sur les effets indésirables liés à l'utilisation de GANAZOLE pendant la grossesse, ni de données épidémiologiques pertinentes. D'après les données de pharmacovigilance disponibles, aucun effet indésirable de GANAZOLE sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nouveau-né n'a été identifié. En raison de son absorption systémique, GANAZOLE ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le juge indispensable pour la santé de la patiente. GANAZOLE peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres si les bénéfices potentiels justifient les risques possibles pour le fœtus. Utilisation pendant l'allaitement : après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez les petits. On ne sait pas si l’administration cutanée de **GANAZOLE** peut entraîner une absorption systémique d’éconazole en quantités suffisantes pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Soyez prudent lors de l'administration de GANAZOLE aux femmes qui allaitent.
Conservation
-
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
Crème à 1 %, tube de 30 g
Forme
Crème
Avertissement : les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
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