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Qu'est-ce que c'est ?
DACRIOGEL 0,3 % GEL OPHTALMIQUE
Posologie/Mode d'emploi
Usage ophtalmique uniquement. Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival jusqu'à 4 fois par jour. Le produit peut également être instillé plusieurs fois par jour, à la discrétion du médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée. Enfants et adolescents de moins de 18 ans : L’innocuité et l’efficacité de DACRIOGEL chez les enfants et les adolescents à la posologie recommandée chez l’adulte ont été établies par l’expérience clinique, mais aucune donnée issue d’essais cliniques n’est disponible.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement de toutes les affections caractérisées par une hydratation insuffisante ou défectueuse de la surface oculaire, de la rougeur oculaire au syndrome de l’œil sec.
Mises en garde et contre-indications
Ce produit est destiné à un usage externe uniquement. L’utilisation prolongée de préparations topiques peut entraîner une sensibilisation ; dans ce cas, interrompre le traitement et consulter un médecin afin de déterminer le traitement approprié. Chez l’enfant, l’utilisation se fait sur prescription médicale. Ne pas utiliser en traitement de longue durée : consulter un médecin après une courte période de traitement sans résultats notables. En cas de douleur oculaire, de troubles de la vision, d’irritation oculaire ou de rougeur persistante, ou si l’état s’aggrave ou persiste, les patients doivent interrompre le traitement et consulter un médecin. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Le tube de Dacriogel 10 g contient du chlorure de benzalkonium, susceptible d'irriter les yeux et de décolorer les lentilles de contact souples. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent retirer leurs lentilles de contact avant l'application du tube de Dacriogel 10 g et attendre au moins 15 minutes après l'application avant de les remettre.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité : Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une vision trouble (observée chez 11 % des patients) et la formation de croûtes sur le bord des paupières (observée chez 7,79 % des patients). Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés lors d'essais cliniques avec le carbomère à 2 mg/ml et 3 mg/ml. Les effets indésirables sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables
Affections oculaires
Très fréquents : Vision trouble.
Fréquents : Gêne oculaire, cristallinisation des paupières, irritation oculaire.
Le tableau suivant répertorie d'autres effets indésirables. Effets indésirables rapportés après la commercialisation. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité.
Notification des effets indésirables suspectés. La notification des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est importante. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Interactions
Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été décrite. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Si vous utilisez plusieurs collyres, attendez au moins 5 minutes entre chaque instillation. Les pommades et gels ophtalmiques doivent être appliqués en dernier.
Surdosage
Compte tenu des propriétés du produit, aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire ou d'ingestion accidentelle du contenu du tube ou du flacon unidose.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine. Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, l'exposition systémique au carbomère étant considérée comme négligeable. De plus, le carbomère est une substance inactive qui exerce un effet protecteur sur la surface oculaire. Dacriogel peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement On ignore si le carbomère ou l'un des autres composants est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu, l'exposition systémique au carbomère chez la femme qui allaite étant considérée comme négligeable. De plus, le carbomère est une substance inactive qui exerce un effet protecteur sur la surface oculaire. Dacriogel peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conservation
À conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et l'étiquette intérieure. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Elle concerne l'emballage non ouvert et les conditions de conservation du produit. Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
DACRIOGEL n'altère pas, ni même temporairement, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Une vision trouble transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble survient après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
GEL OCULAIRE 0,3 % 1 TUBE DE 10 G
Marque
DACRIOGEL
Forme
Gel
Avertissement : Les images sont fournies à titre indicatif seulement.
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