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Qu'est-ce que c'est ?
DAKTARIN 20 MG/G CRÈME VAGINALE
Substances actives
Un gramme de crème contient : 20 mg de nitrate de miconazole.
Posologie/Mode d'emploi
Le contenu de l'applicateur (environ 5 g de crème) est injecté profondément dans le vagin une fois par jour (le soir avant le coucher). Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 10 jours, même si les démangeaisons et les leucorrhées disparaissent après 3 jours. Si aucun effet n'est observé, il est conseillé de répéter les tests microbiologiques pour confirmer le diagnostic.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de DAKTARIN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Description : Indications thérapeutiques
Candidose vulvo-vaginale. Grâce à son effet antibactérien sur les bactéries Gram-positives, Daktarin peut être utilisé pour traiter les mycoses avec surinfections par ces micro-organismes.
Excipients
Palmitostéarate de polyéthylène glycol, macrogol, oléate de glycérol, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée
Effets indésirables
Données des études cliniques L'innocuité de DAKTARIN a été évaluée chez un total de 537 femmes ayant participé à deux études cliniques en simple aveugle. Au total, 537 femmes présentant une candidose confirmée microbiologiquement et des symptômes (par exemple, démangeaisons vulvo-vaginales, brûlures/irritations) ou des signes d'érythème vulvaire, d'œdème, d'excoriation, d'érythème vaginal ou d'œdème ont été traitées avec du miconazole vaginal : chacune a été assignée au hasard à recevoir soit une seule capsule de 1200 mg, soit 7 jours de crème vaginale à 2 %. Les effets indésirables (EI) ≥ 1 % rapportés chez les femmes participant à ces études sont répertoriés dans le tableau 1. Tableau 1 Effets indésirables (EI) ≥ 1 % rapportés chez les femmes traitées par DAKTARIN dans 2 études en simple aveugle Classe de systèmes d'organes Miconazole 1200 mg Miconazole 20 mg/g Capsules vaginales molles Crème vaginale 7 jours (n=272) (n=265)
%
%
Affections du système reproducteur et du sein
Démangeaisons génitales féminines
16,5
23
Vaginal Brûlures
22,8
22,6
Inconfort vulvo-vaginal
16,2
14,3
Dysménorrhée
3,3
3,4
Troubles des pertes vaginales
3,7
0,4
Saignements vaginaux
1,1
0,4
Douleurs vaginales
1,5
0,4
Système nerveux Troubles
Maux de tête
9,6
13,6
Infections et infestations
Infection urinaire
1,1
0,4
Troubles gastro-intestinaux
Douleurs Douleurs abdominales hautes 1,8 1,1 Nausées 1,5 1,1 Douleurs abdominales basses 1,5 0 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée 1,1 0 Affections du rein et des voies urinaires Dysurie
1,1
0,4
Autres effets indésirables Les effets indésirables (EI) <1 % rapportés chez les femmes (n = 537) dans 2 études en simple aveugle sont répertoriés dans le tableau 2.
Tableau 2. Effets indésirables (EI) <1 % rapportés chez les femmes traitées par DAKTARIN dans 2 études en simple aveugle
Classe de systèmes d'organes
Miconazole 1 200 mg
Miconazole 20 mg/g
Capsules vaginales molles
Crème vaginale pendant 7 jours
(n = 272)
%
Peau et tissu sous-cutané Troubles
Éruption cutanée prurigineuse
0
0,4
Rosacée
0,4
0
Gonflement du visage
0,7
0
Urticaire
0,4
0
La plupart des réactions indésirables signalées au cours des essais cliniques étaient d'intensité légère ou modérée.
Données issues des rapports de pharmacovigilance
Les effets indésirables rapportés lors de la pharmacovigilance avec DAKTARIN sont répertoriés dans le tableau 3. Dans ce tableau, la fréquence est classée selon la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 et < 1/100, rare ≥ 1/10000 et < 1/1000, très rare < 1/10000, y compris les cas isolés. Les réactions du tableau 3 sont classées par système d'organes MedDRA et par convention de fréquence, selon l'évaluation des notifications spontanées.
Tableau 3. Effets indésirables rapportés lors de la surveillance post-commercialisation de DAKTARIN et classés par fréquence d'après les notifications spontanées. Réactions spontanées
Affections du système immunitaire
Très rares
Hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares
Angio-œdème, prurit
Affections de l'appareil reproducteur et du sein
Très rares
Vaginal irritation
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares
Réactions au site d'injection après administration
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