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DAKTARIN Daktarin gel buccal 80 G Candida
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Qu'est-ce que c'est ?
DAKTARIN 20 MG/G GEL BUVABLE
Substances actives
Un gramme de gel contient : 20 mg de miconazole.
Posologie/Mode d'emploi
Le gobelet doseur fourni correspond à 124 mg pour 5 ml.
Candidose oropharyngée :
Nourrissons (4 à 24 mois) : 1,25 ml de gel (1/4 de gobelet doseur) à appliquer quatre fois par jour après les repas. Chaque dose doit être divisée en plusieurs portions et le gel doit être appliqué sur la zone affectée avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué dans la gorge en raison du risque d'étouffement. Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais laissé en bouche le plus longtemps possible.
Adultes et enfants de plus de 2 ans : appliquer 2,5 ml de gel (1/2 cuillère doseuse) quatre fois par jour après les repas. Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais laissé en bouche le plus longtemps possible. Poursuivre le traitement pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes. En cas de candidose buccale, retirer les prothèses dentaires la nuit et les nettoyer avec le gel.
Candidose gastro-intestinale
Le gel peut être utilisé chez les nourrissons (à partir de 4 mois), les enfants et les adultes. La dose est de 20 mg/kg de poids corporel par jour, répartie en quatre prises égales. La dose journalière ne doit pas dépasser 250 mg (10 ml de gel oral) quatre fois par jour. Poursuivre le traitement pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement curatif et prophylactique de la candidose oropharyngée et gastro-intestinale. En traitement ou en prophylaxie d’autres mycoses du tube digestif ou de mycoses systémiques telles que la candidose, la blastomycose sud-américaine et la coccidioïdomycose.
Excipients
Les excipients du gel oral DAKTARIN sont :monolaurate de polysorbate, saccharine sodique, eau purifiée, amidon de pomme de terre prégélatinisé, arôme orange, arôme cacao, éthanol,glycérine.
Effets indésirables
La sécurité du gel oral DAKTARIN a été évaluée chez 111 patients adultes atteints de candidose ou de mycose buccale ayant participé à 5 études cliniques. Parmi ces 111 patients, 88 étaient des adultes atteints de candidose ou de mycose buccale ayant participé à une étude clinique randomisée, contrôlée par un comparateur actif et en double aveugle, ainsi qu'à trois études cliniques ouvertes. Vingt-trois autres patients étaient des enfants atteints de candidose buccale ayant participé à un essai clinique randomisé, contrôlé par un comparateur actif et ouvert (âge ≤ 1 mois à 10,7 ans). Ces patients ont reçu au moins une dose de gel buccal DAKTARIN et les données de sécurité ont été recueillies. D'après les données de sécurité regroupées de 5 essais cliniques (adultes et enfants), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient les nausées (6,3 %), les dysgueusies (3,6 %), les vomissements (3,6 %), les gênes buccales (2,7 %), les régurgitations (1,8 %) et la sécheresse buccale (1,8 %). Une dysgueusie a été rapportée chez 0,9 % des patients. D’après les données de sécurité regroupées de 4 essais cliniques menés chez l’adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les nausées (4,5 %), les dysgueusies (4,5 %), les gênes buccales (3,4 %), la sécheresse buccale (2,3 %), les dysgueusies (1,1 %) et les vomissements (1,1 %). Dans un essai pédiatrique, les effets indésirables rapportés comprenaient les nausées (13,0 %), les vomissements (13,0 %) et les régurgitations (8,7 %). Le tableau A répertorie les effets indésirables rapportés avec le gel oral ou les comprimés de DAKTARIN après sa commercialisation, y compris ceux observés dans les essais cliniques mentionnés ci-dessus. Les définitions suivantes s'appliquent aux fréquences rapportées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Lors des essais cliniques, les nausées et vomissements étaient « très fréquents » chez les enfants, contrairement aux adultes où ils étaient « fréquents ». Les régurgitations étaient « fréquentes » chez les enfants, alors qu'elles n'ont pas été rapportées chez les adultes. Des cas d'aspiration ont été observés après la commercialisation chez les nourrissons et les enfants. La fréquence, le type et la gravité des autres effets indésirables chez l'enfant devraient être similaires à ceux observés chez l'adulte. Tableau A : Effets indésirables chez les patients traités par DAKTARIN gel oral.
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Affections du système nerveux Troubles
Dysgueusie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
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