Qu'est-ce que c'est ?
DUROLANE
Dispositif médical CE 0086 de classe III.
Durolane est destiné à l'injection intra-articulaire pour le traitement symptomatique de l'arthrose légère à modérée du genou ou de la hanche. Il est également destiné à l'injection intra-articulaire pour le traitement symptomatique de l'arthrose légère à modérée des articulations synoviales indiquées et pour le soulagement de la douleur après une arthroscopie. Ce produit doit être administré par un médecin compétent ou conformément à la réglementation locale. Durolane contient 20 mg/ml d'acide hyaluronique d'origine non animale, stabilisé dans une solution saline tamponnée de chlorure de sodium à pH 7. Il s'agit d'un gel viscoélastique stérile et transparent, fourni dans une seringue en verre de 3 ml. Ce produit est à usage unique. L'acide hyaluronique est identique chez tous les organismes vivants. C'est un polysaccharide naturel présent dans les tissus de l'organisme, avec des concentrations particulièrement élevées dans le liquide synovial et la peau. Durolane est composé d'acide hyaluronique biosynthétique, purifié et stabilisé. Il est absorbé par l'organisme via la même voie métabolique que l'acide hyaluronique endogène.
Composition Chaque ml contient :
Acide hyaluronique stabilisé 20 mg, solution physiologique de chlorure de sodium, pH 7 q.s.
Mode d'action L'acide hyaluronique, naturellement présent dans l'organisme, est un composant du liquide synovial. Il agit dans les articulations comme lubrifiant pour le cartilage et les ligaments et comme amortisseur. Les injections d'acide hyaluronique dans l'articulation, visant à restaurer la viscosité et l'élasticité, peuvent réduire la douleur et améliorer la mobilité articulaire.
Posologie Durolane est un produit à dose unique, administré par injection unique. La dose recommandée est de 3 ml par articulation du genou, de la hanche ou de l'épaule. La dose recommandée est de 1 à 2 ml pour les articulations de taille moyenne (par exemple, le coude, la cheville) et d'environ 1 ml pour les petites articulations synoviales (par exemple, le pouce).
Indications Traitement symptomatique de l'arthrose légère à modérée du genou ou de la hanche. Ce produit est également indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose légère à modérée de la cheville, de l'épaule, du coude, du poignet, des doigts et des orteils. Durolane est également indiqué pour le traitement de la douleur post-opératoire après une chirurgie arthroscopique, aussi bien en cas d'arthrose qu'après une réparation chirurgicale générale dans les 3 mois suivant l'intervention.
Contre-indications Aucune contre-indication connue.
Mises en garde - Ne pas appliquer en cas d'infection ou d'inflammation importante de l'articulation synoviale.
- Ne pas appliquer en cas d'affection cutanée ou d'infection active au niveau ou à proximité du site d'injection.
- Ne pas administrer par voie intravasculaire ou extra-articulaire, ni dans les gaines ou tissus synoviaux.
- Ne pas stériliser Durolane, car cela pourrait endommager le produit.
- Ce produit est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Utiliser la seringue immédiatement après l'avoir sortie de son emballage.
- Ne pas utiliser le produit si la plaquette thermoformée ou la seringue est ouverte ou endommagée. La seringue et tout matériel non utilisé doivent être jetés immédiatement après le traitement et ne doivent pas être réutilisés afin d'éviter tout risque de contamination et le risque d'infection associé. Éliminer le produit conformément aux pratiques médicales en vigueur et aux directives nationales, locales ou institutionnelles applicables.
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