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Qu'est-ce que c'est ?
EFRIVIRALLABIAL 50 MG/G CRÈME
Posologie/Mode d'administration
Usage topique. Adultes et adolescents de plus de 12 ans : EFRIVIRALLABIAL doit être appliqué 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures, en évitant les applications nocturnes. EFRIVIRALLABIAL doit être appliqué dès que possible, de préférence aux premiers stades (prodromes ou érythème). Cependant, le traitement peut également être instauré à des stades plus avancés (papules ou vésicules). Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours. Si aucune guérison n'est obtenue, le traitement peut être poursuivi jusqu'à 10 jours. Si les lésions persistent après 10 jours, il est conseillé aux patients de consulter un médecin. Les patients doivent se laver les mains avant et après l'application de la crème et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin de prévenir toute aggravation ou transmission de l'infection. Enfants de moins de 12 ans : L'innocuité et l'efficacité d'EFRIVIRALLABIALE n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 12 ans. Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique : L'aciclovir est principalement éliminé par les reins, mais son absorption systémique après application topique est négligeable. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir Propriétés pharmacocinétiques).
Description : Indications thérapeutiques
EFRIVIRALLABIALE est indiqué dans le traitement des infections à virus herpès simplex des lèvres (herpès labial récurrent) chez l'adulte et l'adolescent (de plus de 12 ans).
Mises en garde et contre-indications
EFRIVIRALLABIALE ne doit être utilisé que pour l'herpès labial. L'application sur les muqueuses telles que la bouche, les yeux ou le nez n'est pas recommandée et ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'herpès génital. Une attention particulière doit être portée afin d'éviter tout contact accidentel avec les yeux. Il est recommandé aux personnes présentant des formes particulièrement sévères d'herpès récurrent de consulter leur médecin. L'utilisation du produit, en particulier à long terme, peut entraîner une sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté. Il est recommandé aux personnes souffrant d'herpès labial d'éviter de transmettre le virus, notamment en présence de lésions actives (par exemple, en se lavant les mains avant et après l'application de la crème ; voir Posologie et mode d'administration). L'utilisation d'EFRIVIRALLABIALE n'est pas recommandée chez les patients immunodéprimés. Il est recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection. Informations importantes concernant certains composants d'EFRIVIRALLABIALE Ce médicament contient du propylène glycol. Peut provoquer une irritation cutanée. Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec la crème d'aciclovir 50 mg/g sont listés selon la convention de fréquence suivante : très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100, rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000, très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Affections de la peau et du tissu sous-cutané.Peu fréquents : • sensation de brûlure ou douleur transitoire après application d'EFRIVIRALLABIALE, • légère sécheresse et desquamation de la peau, • démangeaisons ; Rare : • érythème, • dermatite de contact après application. Dans les cas où des tests de sensibilité ont été réalisés, les substances responsables de la réactivité étaient les composants de base de la crème et non l’aciclovir. Affections du système immunitaire.Très rare : • hypersensibilité immédiate, notamment œdème de Quincke et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés. Il est important de déclarer les effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation de mise sur le marché du médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
Surdosage
EFRIVIRALLABIALE est un produit à usage topique. Même en cas d'ingestion ou d'application topique de la totalité du contenu d'un sachet de 3 g de crème EFRIVIRALLABIALE, aucun effet indésirable n'est attendu. En cas de suspicion de surdosage, le patient doit consulter un médecin.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse : L'utilisation d'EFRIVIRALLABIALE ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels inconnus. Cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir après application topique de crème d'aciclovir est très faible. Un registre de grossesses post-commercialisation a fourni des données sur les issues de grossesse chez les femmes exposées à différentes formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas mis en évidence d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale, et toutes les malformations congénitales observées ne présentaient aucune particularité ni caractéristique commune suggérant une cause unique. Allaitement : Bien que certaines données limitées suggèrent que l’aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration systémique, la dose reçue par le nourrisson suite à l’utilisation d’EFRIVIRALLABIALE par la mère devrait être négligeable. Pendant la grossesse et l’allaitement, EFRIVIRALLABIALE ne doit être utilisé qu’après consultation d’un médecin et évaluation du rapport bénéfice/risque dans chaque cas. Fertilité : Aucune donnée n’est disponible sur les effets de l’aciclovir par voie orale ou intraveineuse sur la fertilité féminine. Dans une étude menée auprès de 20 patients de sexe masculin présentant une numération spermatique normale, l’aciclovir par voie orale à des doses allant jusqu’à 1 gramme par jour pendant une durée maximale de 6 mois n’a eu aucun effet sur la numération, la morphologie ou la mobilité des spermatozoïdes.
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Tenir à l'écart du réfrigérateur.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
L'EFRIVIVIRALLABIALE n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
50 mg/g CRÈME 3 g AL TUBA
Format
Crème
Avertissement : les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
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