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Sirop d'œuf à la lévodopropizine EG SPA 200 ml
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Qu'est-ce que c'est ?
LEVODROPROPIZINE EG 30 MG/5 ML SIROP
Posologie/Mode d'emploi
L'emballage contient un gobelet doseur gradué en 3, 5 et 10 ml. Pour ouvrir l'emballage, appuyez fermement sur le bouchon et tournez-le simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Adultes : 10 ml de sirop jusqu'à 3 fois par jour, à intervalles d'au moins 6 heures. Enfants : 10–20 kg : 3 ml 3 fois par jour ; 20–30 kg : 5 ml 3 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition de la toux. Toutefois, si la toux persiste après 2 semaines de traitement, il est conseillé d'interrompre le traitement et de consulter un médecin. La toux est un symptôme ; il convient d'en rechercher et d'en traiter la cause. Population pédiatrique : Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Description : Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux
Mises en garde et contre-indications
L’observation que les profils pharmacocinétiques de la lévodropropizine ne sont pas significativement modifiés chez les personnes âgées suggère qu’un ajustement posologique ou une modification des intervalles d’administration n’est généralement pas nécessaire chez ces dernières. Toutefois, compte tenu des données montrant une altération de la sensibilité à divers médicaments chez les personnes âgées, une prudence particulière doit être observée lors de l’administration de lévodropropizine à ces patients. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min). La prudence est également recommandée en cas d’utilisation concomitante de sédatifs chez les personnes particulièrement sensibles (voir rubrique 4.5). Informations importantes concernant certains composants : Ce médicament contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient des parahydroxybenzoates susceptibles de provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (10 ml), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Les antitussifs sont symptomatiques et ne doivent être utilisés que jusqu’à ce que le diagnostic de la cause sous-jacente et/ou l’efficacité du traitement de la maladie sous-jacente soient établis. En l’absence d’informations sur l’effet des aliments sur l’absorption du médicament, il est conseillé de le prendre à jeun. Le sirop LEVODROPROPIZINA EG ne contient pas de gluten et peut donc être administré aux patients atteints de la maladie cœliaque.
Effets indésirables
Au cours du traitement par lévodropropizine, des palpitations, une tachycardie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et un érythème peuvent survenir. Les réactions graves incluent l'urticaire et les réactions anaphylactiques. La plupart des réactions survenant après la prise de lévodropropizine sont bénignes et les symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement et, dans certains cas, après un traitement pharmacologique spécifique. Les effets indésirables observés (incidence inconnue) sont les suivants : Affections oculaires Mydriase, cécité bilatérale. Affections du système immunitaire Réactions allergiques et anaphylactoïdes, gonflement des paupières, œdème de Quincke, urticaire. Affections psychiatriques Nervosité, somnolence, changement de personnalité ou trouble de la personnalité. Affections du système nerveux Syncope, vertiges, tremblements, paresthésies, convulsions tonico-cloniques et crises d'absence, coma hypoglycémique. Affections cardiaques Palpitations, tachycardie, bigéminisme auriculaire. Affections vasculaires Hypotension. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires. Affections gastro-intestinales Douleurs d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Affections hépatobiliaires Hépatite cholestatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, érythème, exanthème, prurit, œdème de Quincke, réactions cutanées, glossite et stomatite aphteuse. Épidermolyse. Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Faiblesse des membres inférieurs. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Malaise général, œdème généralisé, asthénie. Population pédiatrique Un cas de somnolence, d'hypotonie et de vomissements a été rapporté chez un nouveau-né après administration de lévodropropizine par une mère allaitante. Les symptômes sont apparus après la tétée et ont disparu spontanément après l'arrêt de l'allaitement pendant plusieurs tétées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.
Interactions
Les études pharmacologiques chez l'animal ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l'effet pharmacologique des substances agissant sur le système nerveux central (par exemple, les benzodiazépines, l'alcool, la phénytoïne, l'imipramine). Chez l'animal, le produit ne modifie pas l'activité des anticoagulants oraux tels que la warfarine, ni l'effet hypoglycémiant de l'insuline. Lors des études pharmacologiques chez l'homme, l'association avec une benzodiazépine n'a pas modifié le tracé EEG. Cependant, la prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de sédatifs chez les personnes particulièrement sensibles (voir rubrique 4.4). Les études cliniques n'ont révélé aucune interaction avec les médicaments utilisés pour traiter les maladies bronchopulmonaires, tels que les β2-agonistes, les méthylxanthines et leurs dérivés, les corticostéroïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques. Aucun effet indésirable significatif n'a été rapporté après l'administration du médicament à des doses allant jusqu'à 240 mg en une seule prise et jusqu'à 120 mg trois fois par jour pendant 8 jours consécutifs. Des cas de surdosage ont été observés chez des enfants âgés de 2 à 4 ans. Il s'agissait de surdosages accidentels, tous résolus sans séquelles. Dans la plupart des cas, les patients ont présenté des douleurs abdominales et des vomissements. Dans un cas, après la prise de 600 mg de lévodropropizine, un patient a présenté une somnolence excessive et une diminution de la saturation en oxygène. En cas de surdosage avec manifestations cliniques évidentes, instaurer immédiatement un traitement symptomatique et, si nécessaire, appliquer les mesures d'urgence habituelles (lavage gastrique, administration de charbon activé, perfusion intraveineuse, etc.).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les études de tératogénicité, de reproduction et de fertilité, ainsi que les études périnatales et postnatales, n'ont révélé aucun effet toxique spécifique. Étant donné que les études toxicologiques chez l'animal ont montré un léger retard de prise de poids et de croissance à la dose de 24 mg/kg et que la lévodropropizine traverse la barrière placentaire chez le rat, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme qui envisage une grossesse ou qui est enceinte, son innocuité n'ayant pas été établie (voir rubrique 4.3). Les études chez le rat indiquent que le médicament est retrouvé dans le lait maternel jusqu'à 8 heures après l'administration. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Conservation
Le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines. Ce médicament pouvant, bien que rarement, provoquer une somnolence (voir rubrique 4.8), il convient de l'utiliser avec prudence chez les patients qui envisagent de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, et ces derniers doivent être informés de cette possibilité.
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