Qu'est-ce que c'est ?
FINACEA 15 % GEL
Posologie/Mode d'emploi
Le gel Finacea 15 % est destiné à un usage cutané uniquement. Posologie : Appliquer le gel Finacea sur la zone affectée deux fois par jour (matin et soir) et masser délicatement. La quantité de produit suffisante pour l'ensemble du visage est d'environ 2,5 cm², ce qui correspond à 0,5 g de gel. Population pédiatrique : Utilisation chez les adolescents (12-18 ans) pour le traitement de l'acné vulgaire. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque le gel Finacea est administré aux adolescents âgés de 12 à 18 ans. L'innocuité et l'efficacité du gel Finacea pour le traitement de l'acné vulgaire chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. L’innocuité et l’efficacité de Finacea Gel pour le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Population âgée : Aucune étude spécifique n’a été menée chez les patients âgés de 65 ans et plus. Patients atteints d’une maladie hépatique : Aucune étude spécifique n’a été menée chez les patients atteints d’une maladie hépatique. Patients atteints d’une maladie rénale : Aucune étude spécifique n’a été menée chez les patients atteints d’une maladie rénale. Mode d’administration : Avant d’appliquer Finacea Gel, lavez soigneusement la peau à l’eau et séchez-la en tamponnant. Un nettoyant doux pour la peau peut également être utilisé. Évitez de porter des vêtements ou des pansements occlusifs et lavez-vous les mains après l’application du gel. En cas d’irritation cutanée (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »), réduisez la quantité de gel à une application ou la fréquence d’utilisation de Finacea Gel à une fois par jour jusqu’à disparition de l’irritation. Si nécessaire, interrompez le traitement pendant quelques jours. Il est important d'utiliser Finacea Gel de façon continue pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement avec Finacea Gel peut varier d'un patient à l'autre et dépend également de la gravité de l'affection cutanée. **Acné** : Généralement, une nette amélioration est observée après 4 semaines. Pour des résultats optimaux, le traitement par Finacea Gel peut être poursuivi pendant plusieurs mois en fonction de l'évolution clinique. En l'absence d'amélioration après 1 mois ou en cas d'aggravation de l'acné, interrompez le traitement par Finacea Gel et envisagez d'autres alternatives thérapeutiques. **Rosacée** : Généralement, une nette amélioration est observée après 4 semaines. Pour des résultats optimaux, le traitement par Finacea Gel peut être poursuivi pendant plusieurs mois en fonction de l'évolution clinique. En l'absence d'amélioration après 2 mois ou en cas d'aggravation de la rosacée, interrompez le traitement par Finacea Gel et envisagez d'autres alternatives thérapeutiques.
Description : Indications thérapeutiques
Pour le soulagement de l'acné papulo-pustuleuse du visage, légère à modérée. Pour le traitement topique de la rosacée papulo-pustuleuse.
Mises en garde et contre-indications
Pour usage externe uniquement. Lors de l'utilisation de Finacea Gel, il convient d'éviter tout contact avec les yeux, la bouche et les autres muqueuses, et les patients doivent être correctement informés à ce sujet (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »). En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau les yeux, la bouche et/ou les muqueuses affectées. Si l'irritation oculaire persiste, consulter un médecin. Se laver les mains après chaque application de Finacea Gel. Finacea Gel contient 1 mg d'acide benzoïque par gramme. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. Finacea Gel contient 120 mg de propylène glycol par gramme. Il est recommandé aux patients utilisant Finacea Gel pour le traitement de la rosacée d'éviter l'utilisation concomitante de nettoyants à base d'alcool, de colorants et d'astringents, d'abrasifs ou d'exfoliants (peeling). Lors de la surveillance post-commercialisation, une aggravation de l'asthme a été rarement rapportée chez les patients traités par acide azélaïque.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation étaient des démangeaisons, des sensations de brûlure et des douleurs au site d'application. Les fréquences des effets indésirables observés lors des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, qui sont indiquées dans le tableau ci-dessous, ont été définies selon la convention de fréquence MedDRA : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Commentaire