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FRISTAMIN 10 MG COMPRIMÉS
Substances actives
Chaque comprimé contient 10 mg de loratadine.
Posologie/Mode d'administration
Adultes : Un comprimé une fois par jour.
Enfants de 6 ans et plus pesant plus de 30 kg : un comprimé une fois par jour. Pour une posologie appropriée chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins, il existe d'autres formes galéniques plus adaptées.
Enfants de moins de 2 ans : L'innocuité et l'efficacité de Fristamin n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients présentant une insuffisance hépatique : Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent recevoir une dose initiale plus faible, car leur clairance de la loratadine peut être réduite. Pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg, une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée.
Patients présentant une insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Personnes âgées : aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
Mode d’administration : administration orale. Le comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Description : Indications thérapeutiques
Les comprimés de Fristamin sont indiqués pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l’urticaire chronique idiopathique.
Excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité : Lors des essais cliniques menés chez l’adulte et l’adolescent pour diverses indications, notamment la rhinite allergique (RA) et l’urticaire chronique idiopathique (UCI), des effets indésirables liés à la loratadine ont été rapportés à une fréquence supérieure de 2 % à celle observée chez les patients traités par placebo à la dose recommandée de 10 mg par jour. Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une fréquence supérieure à celle observée sous placebo, étaient la somnolence (1,2 %), les céphalées (0,6 %), l’augmentation de l’appétit (0,5 %) et l’insomnie (0,1 %). Liste tabulaire des effets indésirables : Les effets indésirables suivants, rapportés après la commercialisation, sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d’organes. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Nom de l'effet indésirable
Affections du système immunitaire
Très rares
Réactions d'hypersensibilité (y compris œdème de Quincke et anaphylaxie)
Affections du système nerveux
Très rares
Vertiges, convulsions
Affections cardiaques
Très rares
Tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales
Très rares
Nausées, sécheresse buccale, Gastrite
Affections hépatobiliaires
Très rares
Anomalies de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares
Éruption cutanée, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares
Fatigue
Investigations
Fréquence indéterminée
Prise de poids
Population pédiatrique : Dans les essais cliniques menés chez les enfants de 2 à 12 ans, les effets indésirables les plus fréquents rapportés par rapport au placebo étaient les céphalées (2,7 %), la nervosité (2,3 %) et la fatigue (1 %). %).
Interactions
L'utilisation concomitante de Fristamin et d'alcool ne potentialise pas ses effets, comme l'ont montré des études de performance psychophysique. Des interactions potentielles peuvent survenir avec tous les inhibiteurs connus du CYP3A4 et du CYP2D6, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine, ce qui peut accroître la fréquence des effets indésirables. Dans les essais cliniques contrôlés, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée après une utilisation concomitante avec du kétoconazole, de l'érythromycine et de la cimétidine, mais sans modification cliniquement significative (y compris des modifications électrocardiographiques).
Population pédiatrique : Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Surdosage
Un surdosage de loratadine a augmenté la fréquence des symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées après un surdosage. En cas de surdosage, des mesures symptomatiques générales et de soutien doivent être mises en place et maintenues aussi longtemps que nécessaire. L'administration de charbon activé en suspension dans l'eau peut être tentée. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ignore si elle est éliminée par dialyse péritonéale. La surveillance médicale du patient doit être poursuivie après le traitement de la crise.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse : Les données relatives à un grand nombre de grossesses exposées (plus de 1 000 issues de grossesse) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœto-/néonatale de la loratadine. Les études animales n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fristamin pendant la grossesse.
Allaitement : La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de Fristamin n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Fertilité : Aucune donnée sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est disponible.
Conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lors des études cliniques menées pour évaluer l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet indésirable n'a été observé chez les patients traités par loratadine. Fristamin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être informés que des cas de somnolence, très rares, peuvent survenir et affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
Comprimés de 10 mg, 7 comprimés
Marque
FRISTAMIN
EAN
027076064
Format
Comprimés/Gélules
Avertissement : Les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
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