Qu'est-ce que c'est ?
GANAZOLE 1 %
Substances actives
Crème : 100 g de crème contiennent : Substance active : nitrate d'éconazole 1,00 g. Excipients : MÉTHYL-P-HYDROXYBENZOATE, PROPYL-P-HYDROXYBENZOATE Pour une liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1 Émulsion cutanée : 100 g d'émulsion contiennent : Substance active : nitrate d'éconazole 1,00 g. Excipients : MÉTHYL-P-HYDROXYBENZOATE, PROPYL-P-HYDROXYBENZOATE Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Posologie/Mode d'administration
(sauf en cas de perte de l'ordonnance)
Appliquer GANAZOLE matin et soir sur les zones cutanées infectées en massant légèrement jusqu'à disparition complète de la mycose (1 à 3 semaines). Il est recommandé de poursuivre l'application de GANAZOLE pendant quelques jours après la disparition de la mycose. Les zones intertrigineuses (par exemple, les espaces interdigitaux des pieds, les plis fessiers) humides doivent être nettoyées avec une compresse ou un pansement avant l'application de GANAZOLE. Dans le traitement de l'otomycose (uniquement si le tympan n'est pas atteint), instiller 1 à 2 gouttes d'émulsion de GANAZOLE 1 à 2 fois par jour ou insérer une compresse de gaze imbibée d'émulsion dans le conduit auditif externe. Dans le traitement de l'onychomycose, un pansement occlusif est recommandé.
Description : Indications thérapeutiques
1. Mycoses cutanées dues à : DERMATOPHYTES, LEVURES et CHAMPIGNONS. 2. Infections cutanées dues à des BACTÉRIES GRAMPOSITIVES : Streptocoques - Staphylocoques. 3. Otite externe mycosique, mycose du conduit auditif (limitée à la forme émulsion). 4. Onychomycose. 5. Pityriasis versicolor.
Excipients
Crème : Esters d’acide polyglycolique avec acides gras saturés - Propylène glycol - Méthyl-p-hydroxybenzoate - Propyl-p-hydroxybenzoate - Eau déminéralisée. Émulsion cutanée : Esters d’acide polyglycolique avec acides gras saturés - Propylène glycol - Méthyl-p-hydroxybenzoate - Propyl-p-hydroxybenzoate - Eau distillée.
Effets indésirables
Une irritation locale survient dans de très rares cas, par exemple sur les zones cutanées présentant des caractéristiques eczémateuses. L’utilisation de préparations topiques, en particulier à long terme, peut entraîner une sensibilisation. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré, comme en cas d’émergence de micro-organismes non sensibles. Données des essais cliniques La sécurité de la crème de nitrate d'éconazole (1 %) et de l'émulsion de nitrate d'éconazole (1 %) a été évaluée chez 470 sujets participant à 12 essais cliniques et ayant reçu au moins une dose de chaque formulation. D'après les données regroupées de ces essais, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient : prurit (1,3 %), sensation de brûlure cutanée (1,3 %) et douleur (1,1 %). Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou de la pharmacovigilance des formulations dermatologiques de Ganazole, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les catégories de fréquence présentées sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). et inconnues (ne peuvent être estimées à partir des données d'essais cliniques disponibles). Dans le tableau ci-dessous des effets indésirables des formes dermatologiques de Ganazole, tous les effets indésirables de fréquence connue (fréquents ou peu fréquents) sont rapportés à partir des données cliniques et tous les effets indésirables de fréquence inconnue sont rapportés à partir de la pharmacovigilance. Tableau 1 – Effets indésirables du médicament
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