Indications thérapeutiques
Alli est indiqué pour la perte de poids chez les adultes en surpoids (indice de masse corporelle, IMC, ≥ 28 kg/m²) et doit être utilisé en association avec un régime légèrement hypocalorique et pauvre en graisses.
Substances actives
Une capsule dure contient 60 mg d'orlistat.
Excipients
Contenu de la capsule
Cellulose microcristalline (E460) Carboxyméthylamidon sodique Povidone (E1201) Laurylsulfate de sodium Talc Capsules Gélatine Carmin d'indigo (E132) Dioxyde de titane (E171) Laurylsulfate de sodium Monolaurate de sorbitan
Empreinte de la capsule
Gomme laque noire Fer Oxyde (E172) Propylène glycol
Ruban adhésif
Gélatine Polysorbate 80 Carmin d'indigo (E132).
Forme pharmaceutique
Gélule dure de 60 mg - Voie orale - Flacon (PEHD) 84 gélules
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables de l'orlistat sont principalement gastro-intestinaux et sont liés à Action pharmacologique d'un médicament inhibant l'absorption des graisses ingérées. Les effets indésirables gastro-intestinaux observés lors des essais cliniques menés avec l'orlistat 60 mg pendant 18 mois à 2 ans étaient généralement légers et transitoires. Ils survenaient habituellement en début de traitement (dans les 3 mois) et la plupart des patients ne présentaient qu'un seul épisode. Un régime alimentaire pauvre en graisses tend à réduire le risque de développer des effets indésirables gastro-intestinaux.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La fréquence des effets indésirables identifiés lors de la pharmacovigilance de l’orlistat n’est pas connue, car ces effets ont été rapportés spontanément par une population de taille indéterminée. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Classe de systèmes d'organes et fréquence | Effet indésirable |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Fréquence indéterminée | Diminution de la prothrombine et augmentation de l'INR (voir rubriques 4.3 et 4.5) |
|
| Fréquence indéterminée | Réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie, bronchospasme, œdème de Quincke, prurit, érythème et urticaire |
| Troubles psychiatriques | |
| Fréquent | Anxiété† |
| Troubles gastro-intestinaux | |
| Très fréquent | Selles graisseuses |
| Selles flottantes |
| Défécation urgente |
| Selles grasses |
| Selles grasses |
| Ballonnements |
| Selles molles |
| Fréquent | Douleurs abdominales |
| Incontinence fécale |
| Selles molles |
| Augmentation de la fréquence des défécations |
| Inconnu | Diverticulite |
| Pancréatite |
| Saignements rectaux légers (voir rubrique 4.4) |
| Troubles rénaux et urinaires | |
| Inconnu | Néphropathie oxalique pouvant parfois conduire à une insuffisance rénale |
| Troubles hépatobiliaires | |
| Inconnu | Hépatite, qui peut être grave. Des cas mortels ou ayant nécessité une transplantation hépatique ont été rapportés. |
| Lithiase biliaire |
| Augmentation des transaminases et de la phosphatase alcaline |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Fréquence indéterminée | Éruption bulleuse |
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