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KETOFTIL Collyre Ketoftil 0,05 % 25 flacons de 0,5 ml Kétotifène
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Qu'est-ce que
KETOFTIL
Substances actives
1 ml contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, ce qui correspond à 0,5 mg de kétotifène.
Posologie/Mode d'administration
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 2 fois par jour ou plus, selon la prescription du médecin.
Description : Indications thérapeutiques
Conjonctivite aiguë et chronique et kératoconjonctivite d'origine allergique (vernale, atopique et autres).
Excipients
TS-polysaccharide, sorbitol et eau pour préparations injectables.
Effets indésirables
Les effets indésirables observés lors des études cliniques sont classés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents figurant en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Peu fréquent : vision trouble (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, affection des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales.
Peu fréquent : sécheresse oculaire et Bouche.
Affections cutanées et du tissu sous-cutané.
Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration.
Peu fréquent : somnolence.
Effets indésirables observés lors de la pharmacovigilance (fréquence indéterminée) Les effets indésirables suivants ont également été observés après la commercialisation du produit :
Réactions d’hypersensibilité, notamment réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement du contour des yeux, démangeaisons et gonflement des paupières)
Réactions allergiques systémiques, notamment gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à une dermatite de contact)
Exacerbation de maladies allergiques préexistantes telles que l’asthme et Eczéma.
Interactions
Si Ketoftil est utilisé concomitamment avec d'autres médicaments ophtalmiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre chaque application. L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces effets n'aient pas été observés avec Ketoftil, leur possibilité ne peut être exclue.
Hypersensibilité au kétotifène, à l'un des excipients ou à des substances chimiquement apparentées. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. L'ingestion orale du contenu d'une dose unique correspond à 0,25 mg de kétotifène (la dose journalière recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n'ont révélé aucun symptôme grave après l'ingestion de jusqu'à 20 mg de kétotifène.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse : Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du kétotifène pendant la grossesse. Les études animales avec des doses toxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité prénatale et postnatale, mais n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Les concentrations systémiques de kétotifène après application oculaire sont beaucoup plus faibles que celles obtenues après administration orale. Cependant, la prudence est de mise lors de la prescription de ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement : Bien que les données issues d'études animales après administration orale montrent l'excrétion de la substance active dans le lait maternel, il est peu probable qu'une administration topique chez la femme entraîne la présence de quantités détectables de la substance active dans le lait maternel. Ketoftil peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité : Aucune donnée n'est disponible sur les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'humain.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
Chez les personnes sensibles, Ketoftil peut altérer la capacité de réaction en début de traitement. Si le patient présente une vision trouble ou une somnolence après la prise de ce médicament, il ne doit pas conduire ni utiliser de machines.
Forme pharmaceutique
Gouttes ophtalmiques à 0,05 %, solution, conditionnement unidose de 0,5 ml
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