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Qu'est-ce que c'est ?
SOLUTION CUTANÉE LAMISIL 1 %
Posologie/Mode d'emploi
Administration cutanée. Posologie Adultes : La solution Lamisil s'applique une ou deux fois par jour selon l'indication. Durée et fréquence du traitement : Pied d'athlète interdigital : une fois par jour pendant 1 semaine. Tinea corporis, cruris : une fois par jour pendant 1 semaine. Pityriasis versicolor : deux fois par jour pendant 1 semaine. Un soulagement des symptômes cliniques est généralement observé après quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement comporte un risque de rechute. Mode d'administration Avant d'appliquer la solution, nettoyez et séchez soigneusement les zones infectées. Appliquez une quantité suffisante de solution pour humidifier complètement la ou les zones à traiter et pour couvrir la peau infectée et la zone environnante. Posologie chez les populations particulièresPopulation pédiatrique L’utilisation de la solution Lamisil n’est pas recommandée chez l’enfant en raison de données insuffisantes concernant son innocuité et son efficacité. Patients âgés Les données cliniques n’indiquent pas la nécessité d’une réduction de la dose chez les patients âgés, et aucun effet indésirable différent de celui observé chez les patients plus jeunes n’a été rapporté.
Description : Indications thérapeutiques
La solution Lamisil est indiquée dans le traitement des infections fongiques dermatophytiques de la peau et du pityriasis versicolor (tinea versicolor) chez l’adulte (voir rubrique 4.4).
Mises en garde et contre-indications
La solution Lamisil doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des lésions pour lesquelles l’alcool peut être irritant. Elle ne doit pas être appliquée sur le visage. La solution Lamisil est réservée à un usage externe. Elle peut irriter les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau courante. La solution Lamisil doit être tenue hors de la portée des enfants. Informations sur les excipients La solution Lamisil contient du propylène glycol, susceptible de provoquer une irritation cutanée.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Des symptômes tels que démangeaisons, desquamation, douleur, irritation, décoloration de la peau, sensation de brûlure, érythème, croûtes, etc. peuvent apparaître au site d'application. Ces symptômes bénins doivent être distingués des réactions d'hypersensibilité, notamment les éruptions cutanées, qui ont été rapportées dans des cas isolés et nécessitent l'arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut provoquer une irritation. Dans de rares cas, une infection fongique sous-jacente peut être aggravée. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organesFréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité*
Affections oculaires
Rare
Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Exfoliation cutanée, éruption cutanée, prurit
Peu fréquent
Lésion cutanée, croûte, affection cutanée, décoloration de la peau, érythème, sensation de brûlure cutanée
Rare
Peau sèche, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée
Éruption cutanée*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application
Rare
Aggravation de l'état
* d'après l'expérience post-commercialisation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interactions
Aucune interaction médicamenteuse n'est connue entre la solution Lamisil et d'autres médicaments.
Surdosage
Le surdosage est extrêmement improbable en raison de la faible absorption systémique de la solution de terbinafine administrée par voie topique. L'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon de 30 ml de solution Lamisil contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine est comparable à l'ingestion d'un comprimé de Lamisil de 250 mg (dose orale unitaire pour les adultes). En cas d'ingestion accidentelle d'une quantité importante de solution de Lamisil, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de Lamisil sont attendus. Ces effets incluent céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges. En cas d'ingestion accidentelle, la teneur en alcool (28,87 % v/v) de la solution de Lamisil doit être prise en compte. Traitement du surdosage En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé consiste à éliminer la substance active, principalement par l'administration de charbon activé, et, si nécessaire, par un traitement symptomatique.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse L'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte n'a pas fait l'objet d'études cliniques. Les études animales de toxicité fœtale n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables (voir rubrique 5.3). La solution de Lamisil ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. La solution Lamisil ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. De plus, les nouveau-nés ne doivent pas toucher les zones traitées, y compris le sein. Fertilité Les études animales n'ont montré aucun effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C. Tenir à l'écart des réfrigérateurs et des congélateurs.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
La solution Lamisil n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
SOLUTION DERMATOLOGIQUE À 1 % - FLACON DE 30 ML
Marque
LAMISIL
Avertissement : Les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
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