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multiCare-in Bandelettes de glucose Page
Description Test quantitatif de glycémie dans le sang total. Pour l'autosurveillance. ÉCHANTILLON : sang capillaire. Volume minimal : 0,5 µL. Plage d’hématocrite : 30–55 % Plage de mesure : 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L) Sensibilité : Valeur minimale mesurable : 10 mg/dL Caractéristiques de performance Évaluation de la répétabilité Les bandelettes de glycémie multiCare-in ont démontré de bonnes performances. D’après les résultats, le coefficient de variation (CV) est le suivant : - pour les concentrations de glucose < 100 mg/dL, de 2,4 % à 4,3 % - pour les concentrations de glucose ~ 100 mg/dL, de 2,0 % à 2,8 % Évaluation de la reproductibilité (inter-répétabilité) Les bandelettes de glycémie multiCare-in ont démontré de bonnes performances dans toutes les plages. Trois lots ont été évalués, les coefficients de variabilité (CV) obtenus sont indiqués ci-dessous : Lot 1 : CV entre 2,53 % et 4,72 % Lot 2 : CV entre 2,66 % et 4,29 % Lot. 3 : CV entre 3,03 % et 4,29 % 1. PRÉCISION Comparaison du système de surveillance de la glycémie multiCare-in avec une méthode de référence utilisant des échantillons de sang capillaire total prélevés simultanément chez 100 sujets. 1.1 Critères d’acceptation Exigences minimales de précision acceptables selon la norme ISO 15197:2015. - 95 % des résultats initiaux de glycémie doivent se situer à ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) pour les concentrations de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L). - 95 % des résultats initiaux de glycémie doivent se situer à ± 15 % pour les concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L). 1.2 Résultats Résultats de précision du système pour les concentrations de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L). mmol/L)
à ± 5 mg/dL (0,28 mmol/L)
à ± 10 mg/dL (0,56 mmol/L)
à ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3 %)
125/150 (86,6 %)
145/150 (96,6 %)
Résultats de précision du système pour les concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
à ± 5 %
à ± 10 %
à ± 15 %
274/450 (60,8 %)
411/450 (91,3 %)
445/450 (98,8 %)
Résultats de précision du système pour des concentrations de glucose comprises entre 28 mg/dL (1,5 mmol/L) et 580 mg/dL (32,2 mmol/L) à ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) ou à ± 15 % = 590/600 (98,3 %) TEMPS DE LECTURE : 5 secondes TEMPÉRATURE D'UTILISATION DES BANDES TESTÉES : 10–40 °C
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