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PEVARYL Pevaryl 150 mg 6 ovules vaginaux Mycose vulvo-vaginale
PEVARYL Pevaryl 150 mg 6 ovules vaginaux Mycose vulvo-vaginale

PEVARYL Pevaryl 150 mg 6 ovules vaginaux Mycose vulvo-vaginale 20473346

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Qu'est-ce que c'est ?

PEVARYL

Substances actives

1 ovule contient : 150 mg de nitrate d'éconazole.

Posologie/Mode d'emploi

1 ovule est inséré profondément dans le vagin, de préférence en position couchée sur le dos, chaque soir pendant trois jours consécutifs. En cas de rechute ou si la culture de contrôle est positive une semaine après le traitement, un second cycle de traitement doit être instauré.

  • Enfants (2–16 ans) : L'innocuité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
  • Patients âgés : Les données concernant l'utilisation de PEVARYL chez les patients âgés de plus de 65 ans sont insuffisantes.

Description : Indications thérapeutiques

Mycose vulvo-vaginale ; Balanite mycosique.

Excipients

Mélange de triglycérides synthétiques ; mélange de glycérides synthétiques.

Effets indésirables

La sécurité des formulations gynécologiques de Pevaryl a été évaluée chez 3 630 patientes dans le cadre de 32 essais cliniques. D’après les données de sécurité recueillies lors de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient : le prurit (1,2 %) et la sensation de brûlure cutanée (1,2 %). Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables des formulations gynécologiques de Pevaryl issus des essais cliniques et de la pharmacovigilance, y compris ceux déjà mentionnés ci-dessus. Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables des médicaments

Classe de systèmes d’organesEffets indésirables des médicaments
Fréquence
FréquentPeu fréquentRareFréquence indéterminée
Affections du système immunitaireHypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéDémangeaisons, sensation de brûlureÉruption cutanéeÉrythèmeAngio-œdème, urticaire, dermatite de contact, affections cutanées Exfoliation
Troubles du système reproducteur et du seinSensation de brûlure dans la région vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationDouleur, irritation et gonflement au site d'application

Des cas de réactions allergiques locales ont également été rapportés.

Interactions

L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la faible biodisponibilité systémique du produit après application vaginale (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), des interactions cliniquement significatives peuvent survenir et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux. La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l'acénocoumarol, et l'effet anticoagulant doit être surveillé. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant et après le traitement par éconazole.

Description : Contre-indications/Effets indésirables

Pevaryl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Surdosage

Les effets indésirables associés à un surdosage ou à un mésusage de PEVARYL sont conformes aux effets indésirables du médicament. Pevaryl est destiné à un usage topique uniquement. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement est symptomatique. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire ou avec une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse
Les études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. En raison de son absorption vaginale, PEVARYL ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le juge indispensable pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez les petits. On ignore si le nitrate d'éconazole est excrété dans le lait maternel. Utiliser PEVARYL avec prudence chez les patientes allaitantes.

Fertilité
Les résultats des études de reproduction animale n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.

Forme pharmaceutique

150 mg d'ovocytes, 6 ovocytes

Marque PEVARYL
EAN

023603107

Format Ovule

Avertissement : Les images sont fournies à titre indicatif uniquement. À titre indicatif seulement.

Dernière modification : 25 février 2025

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