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Qu'est-ce que c'est ?
RINOFLUIMUCIL 1 % + 0,5 % SOLUTION POUR SPRAY NASIAL
Substances actives
100 ml de solution contiennent : N-acétylcystéine : 1 000 g ; sulfate de triaminoheptane : 0,500 g.
Posologie/Mode d'emploi
RINOFLUIMUCIL s'utilise par voie nasale à l'aide d'un vaporisateur doseur adapté.
ADULTES : 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
ENFANTS de plus de 12 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
Ne pas dépasser les doses indiquées. Après ouverture, le flacon peut être utilisé pendant un maximum de 20 jours.
Description : Indications thérapeutiques
Rhinite aiguë et subaiguë, en particulier avec exsudats mucopurulents et à dissolution lente.
Rhinite chronique et mucocrosante.
Rhinite vasomotrice.
Inflammation des sinus paranasaux.
Excipients
Chlorure de benzalkonium, dithiothréitol, édétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium, hydroxyde de sodium, alcool, hypromellose, sorbitol 70 %, arôme naturel de menthe (contenant du d-limonène), eau purifiée.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité : L’utilisation prolongée peut modifier la fonction normale de la muqueuse nasale et paranasale, provoquer une congestion nasale et induire une dépendance médicamenteuse.
Résumé des effets indésirables : L’administration fréquente du produit à des doses élevées peut provoquer des effets indésirables sympathomimétiques (tels qu’une irritabilité accrue, des palpitations, des tremblements, etc.). Parfois, une sécheresse du nez et de la gorge, ainsi que de l'acné, peuvent apparaître. Ces effets disparaissent complètement après la fin du traitement. Les effets indésirables suivants peuvent être associés à l'utilisation de Rinofluimucil :
Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables Fréquence inconnue°
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections psychiatriques
anxiété*, hallucinations*, délire*
Affections du système nerveux
céphalées*, agitation*, insomnie*, tremblements*
Affections cardiaques
palpitations*, tachycardie*, arythmie*
Affections vasculaires Troubles
Hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Sécheresse nasale et pharyngée*, gêne nasale*, congestion nasale*
Troubles gastro-intestinaux
Nausées
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, éruption cutanée
Troubles rénaux et urinaires
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritabilité*, tolérance au médicament*
° non connu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
* En particulier en cas d'utilisation prolongée et/ou excessive
Population pédiatrique : Le produit est Contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions
Malgré la faible absorption systémique du tuaminoheptane administré par voie intranasale, les interactions potentielles suivantes doivent être prises en compte :
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase (IMAO) : risque accru de crise hypertensive ;
Antihypertenseurs (y compris les neurobloquants adrénergiques et les bêta-bloquants) : risque de blocage des effets hypotenseurs ;
Glycosides cardiaques : risque d’augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque ;
Alcaloïdes de l’ergot de seigle : risque d’augmentation du risque d’ergotisme ;
Antiparkinsoniens : risque d’augmentation du risque de toxicité cardiovasculaire ;
Ocytocine : risque d’augmentation du risque d’hypertension.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension.
Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris la présence de facteurs de risque importants (en raison de l'activité alpha-sympathomimétique).
Antécédents de convulsions.
Glaucome à angle fermé.
Hyperthyroïdie.
Pendant et dans les deux semaines suivant un traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Enfants de moins de 12 ans.
Phéochromocytome.
Pendant l'utilisation d'autres sympathomimétiques, y compris d'autres décongestionnants nasaux.
Hypophysectomie ou chirurgie avec exposition de la dure-mère.
Surdosage
En cas de surdosage chez l'adulte, Une hypertension artérielle, une photophobie, des céphalées intenses et une sensation d'oppression thoracique peuvent survenir.
Population pédiatrique
En cas de surdosage chez l'enfant, une hypothermie avec sédation marquée peut survenir.
Traitement
Ces événements nécessitent la mise en œuvre de mesures d'urgence appropriées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse : Les données relatives à un nombre limité de femmes enceintes exposées à la N-acétylcystéine n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse elle-même ni sur la santé du fœtus/nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études animales menées avec la N-acétylcystéine n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la reproduction. Il n'existe aucune donnée concernant cet effet chez la femme enceinte, ni aucune étude animale menée avec le tuaminoheptane ou l'association N-acétylcystéine + tuaminoheptane. Ce produit est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement : Aucune information n'est disponible concernant l'excrétion de N-acétylcystéine et de triaminoheptane dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Ce produit ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.
Fertilité : Aucune étude animale sur la fertilité avec la N-acétylcystéine et le triaminoheptane n'est disponible. De plus, aucune donnée n'est disponible chez l'humain.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
Il n'existe aucune hypothèse ni preuve que ce médicament puisse affecter la capacité d'attention et le temps de réaction. Les patients doivent être informés que des effets tels que des hallucinations ont été rapportés.
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