Qu'est-ce que c'est ?
Crème Rozex 0,75 %
Substances actives
100 g de crème contiennent : Substance active : Métronidazole 0,75 g Excipients à effet notoire : Alcool cétéarylique 81–106 mg/g Un gramme de crème contient 22 mg d'alcool benzylique (E1519). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Posologie/Mode d'administration
Appliquez une fine couche de crème Rozex 0,75 % sur la zone affectée deux fois par jour, matin et soir, après avoir nettoyé la peau avec un nettoyant doux et massez délicatement. Vous pouvez utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents après l'application de la crème Rozex 0,75 %. Chez les patients âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Lors de l'utilisation clinique, une amélioration est apparue dès les trois premières semaines de traitement et s'est poursuivie progressivement jusqu'à la douzième semaine. La durée moyenne du traitement est généralement de trois à quatre mois. Il est important de ne pas dépasser la durée recommandée. Cependant, si un bénéfice net est constaté, le traitement peut être prolongé de trois à quatre mois supplémentaires sur avis médical, en fonction de la gravité de la maladie. Dans les études cliniques, le traitement topique de la rosacée par le métronidazole a été administré pendant une durée allant jusqu'à deux ans. En l'absence d'amélioration clinique significative, le traitement doit être interrompu. Population pédiatrique En raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité, l'utilisation de la crème Rozex 0,75 % chez l'enfant n'est pas recommandée.
Description : Indications thérapeutiques
La crème Rozex 0,75 % est indiquée pour le traitement topique de la rosacée dans ses manifestations érythémateuses et papulo-pustuleuses.
Mises en garde et contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Excipients
Cires émulsifiées (alcool cétylstéarylique et polysorbate 60), sorbitol non cristallisé à 70 %, glycérol, palmitate d'isopropyle, alcool benzylique (E1519), acide lactique et/ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH, eau pour Purification.
Description : Contre-indications/Effets indésirables
Seules des réactions locales légères sont survenues lors de l’utilisation topique de la crème Rozex 0,75 %. Les effets indésirables spontanés suivants ont été rapportés et sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquents : sécheresse cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure, douleur cutanée, picotements, irritation cutanée, aggravation de la rosacée. Fréquence indéterminée : dermatite de contact, exfoliation cutanée, œdème facial. Affections du système nerveux : Peu fréquentes : hypoesthésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique). Affections gastro-intestinales : Peu fréquentes : nausées. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez l’homme suite à l’utilisation topique de la crème Rozex 0,75 %. Des études de toxicité aiguë par voie orale menées chez le rat avec une formulation topique de gel de métronidazole à 0,75 % p/p n’ont montré aucun effet toxique à des doses allant jusqu’à 5 g, qui correspond à la dose maximale administrée du produit fini par kg de poids corporel. Cette dose correspond à l'administration orale de 12 tubes de crème Rozex de 30 g pour un adulte de 72 kg et de 2 tubes de 30 g pour un enfant de 12 kg.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse Lors d'études animales, le métronidazole administré par voie orale a traversé le placenta, est passé dans la circulation fœtale et ne s'est pas révélé tératogène ni embryotoxique aux doses thérapeutiques. En l'absence de données cliniques sur les effets des préparations topiques administrées pendant la grossesse, ce médicament ne doit être utilisé pendant cette période qu'en cas de nécessité réelle et sous surveillance médicale directe. Allaitement Après administration orale, les concentrations de métronidazole dans le lait maternel sont similaires à celles du plasma. Concernant l'application topique de la crème Rozex 0,75 % pendant l'allaitement, il est conseillé d'envisager la possibilité d'interrompre l'allaitement ou d'adapter l'utilisation du médicament aux besoins du moment, même si les concentrations sériques du médicament sont significativement réduites par rapport aux concentrations obtenues après administration orale.
Conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Avertissement : Les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
Dernière modification : 25/02/2025
Commentaire