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SIROP COMPOSTO ACTIFED
100 ml de sirop contiennent :
Adultes et enfants de plus de 12 ans : une dose de 10 ml de sirop 2 à 3 fois par jour.
Mode d'administration : Voie orale. L'emballage contient un gobelet doseur avec une cuillère double de 2,5 et 5 ml.
Traitement symptomatique de la toux et de la congestion des voies respiratoires supérieures, notamment celles d'origine allergique.
Sorbitol non cristallisant (70 %) ; saccharose ; benzoate de sodium ; méthylparabène ; Ponceau 4R (E124) ; éthanol ; arôme mûre ; menthol ; vanilline ; Eau purifiée.
Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniquesLes effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 1 % dans les essais randomisés contrôlés par placebo menés avec des formulations contenant de la pseudoéphédrine comme seule substance active : sécheresse buccale, nausées, vertiges, insomnie et nervosité. Il n’existe pas d’essais cliniques contrôlés par placebo avec des données suffisantes sur les effets indésirables pour l’association des substances actives dextrométhorphane, pseudoéphédrine et triprolidine. Effets indésirables rapportés lors de la pharmacovigilance : Le tableau 1 répertorie les effets indésirables recueillis lors de la pharmacovigilance avec le dextrométhorphane, la pseudoéphédrine, l’association pseudoéphédrine-triprolidine ou l’association dextrométhorphane-pseudoéphédrine. Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé avec l'association de dextrométhorphane, de pseudoéphédrine et de triprolidine, comparativement aux effets indésirables déjà observés avec les associations de substances actives mentionnées ci-dessus. Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 sont classés par catégorie de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables recueillis lors de la pharmacovigilance, classés par fréquence de notification spontanée.
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