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PEVARYL Pevaryl 1 % solution gynécologique 60 ml Mycose vulvo-vaginale
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Qu'est-ce que c'est ?
PEVARYL
Substances actives
100 ml de solution cutanée pour les organes génitaux externes contiennent : 1,033 g d'éconazole.
Posologie/Mode d'emploi
Femmes : la solution gynécologique pour les organes génitaux externes est un complément approprié à un traitement par ovules vaginaux ou crème. Nettoyer les organes génitaux externes avec 10 ml (1 dose) de solution dissoute dans de l'eau tiède. Le traitement peut être administré une ou deux fois par jour.
Enfants (2-16 ans) : L’innocuité et l’efficacité chez l’enfant n’ont pas été établies.
Patients âgés : Les données concernant l’utilisation de PEVARYL chez les patients âgés de plus de 65 ans sont insuffisantes.
Description : Indications thérapeutiques
Mycose vulvo-vaginale ; Balanite mycosique
Excipients
Polysorbate 20 ; alcool benzylique ; monolaurate de sorbitan ; acide N-[2-hydroxyéthyl]-N-[2-(laurylamino)-éthyl]-aminoacétique ; sulfate de 3,6,9-trioxadocosyle de sodium ; distéarate de macrogol 6000 ; acide lactique ; parfum n° 4074 ; Eau purifiée.
Effets indésirables
La sécurité des préparations gynécologiques Pevaryl a été évaluée chez 3 630 patientes dans le cadre de 32 essais cliniques. D’après les données de sécurité recueillies lors de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient : le prurit (1,2 %) et la sensation de brûlure cutanée (1,2 %). Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables (EI) des formes gynécologiques de PEVARYL, issus des essais cliniques et de l’expérience post-commercialisation, y compris les effets indésirables mentionnés ci-dessus. Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Très rare (<1/10 000), Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables des médicaments
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables des médicaments
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, sensation de brûlure
Éruption cutanée
Érythème
Angio-œdème, urticaire, dermatite de contact, affections cutanées Exfoliation
Troubles du système reproducteur et du sein
Sensation de brûlure dans la région vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur, irritation et gonflement au site d'application
Des cas de réactions allergiques locales ont également été rapportés. Une sensibilisation locale peut survenir, notamment lors de l'utilisation de la solution cutanée.
Interactions
L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la faible biodisponibilité systémique du produit après application vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent survenir et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux. La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l'acénocoumarol, et l'effet anticoagulant doit être surveillé. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant et après le traitement par éconazole.
Pevaryl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Surdosage
Les effets indésirables associés à un surdosage ou à un mésusage de PEVARYL sont conformes aux effets indésirables du médicament. Pevaryl est destiné à un usage topique uniquement. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement est symptomatique. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire ou avec une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. En raison de son absorption vaginale, PEVARYL ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le juge indispensable pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez les petits. On ignore si le nitrate d'éconazole est excrété dans le lait maternel. Utiliser PEVARYL avec prudence chez les patientes allaitantes.
Fertilité
Les résultats des études de reproduction animale n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Forme pharmaceutique
Solution cutanée à 1 % pour les organes génitaux externes, 1 flacon de 60 ml
Marque
PEVARYL
EAN
023603184
Format
Crème
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15. Septembre 2024
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