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SYNOLIS VA 80/160
Description Synolis VA 80/160 est une solution viscoélastique stérile, apyrogène, isotonique et tamponnée à 2 % d'hyaluronate de sodium. L'hyaluronate de sodium contenu dans Synolis VA 80/160 est obtenu par fermentation bactérienne et possède un poids moléculaire moyen élevé de 2 MDaltons. Synolis VA 80/160 a un pH neutre de 6,8 à 7,4, similaire à celui du liquide synovial. La concentration et le poids moléculaire élevés de l'hyaluronate de sodium, associés à un polyol (sorbitol) qui limite sa dégradation, confèrent à cette solution viscoélastique la capacité de restaurer la lubrification articulaire et les propriétés d'amortissement similaires à celles du liquide synovial sain. Synolis VA 80/160 agit en restaurant les propriétés physiologiques et viscoélastiques du liquide synovial, qui diminue progressivement au cours de l'évolution de l'arthrose. Synolis VA 80/160 réduit ainsi la douleur et la gêne locales causées par l'arthrose symptomatique et améliore la mobilité des articulations synoviales. Synolis VA 80/160 est indiqué dans le traitement de l'arthrose symptomatique, pour réduire la douleur et améliorer la mobilité après des lésions dégénératives des articulations synoviales du genou et de la hanche. Ce traitement convient aux patients chez lesquels les traitements conservateurs non médicamenteux et les antalgiques simples se sont avérés inefficaces. Méthode de stérilisation : chaleur humide.
Mode d'emploi Lors du traitement de l'arthrose du genou ou de la hanche, Synolis VA 80/160 est administré en une seule injection intra-articulaire. Des injections supplémentaires de Synolis VA 80/160 peuvent être administrées en cas de réapparition des symptômes d'arthrose ou pour maintenir le traitement local de la douleur et de la fonction articulaire. Cependant, le bénéfice du traitement devrait se maintenir pendant au moins 6 mois chez les patients y répondant favorablement. Le délai avant de renouveler le traitement dépend également de l'expérience du médecin et/ou de la gravité de la maladie. L'injection de Synolis VA 80/160 dans la cavité synoviale doit être réalisée par un médecin spécialisé dans les injections intra-articulaires. Avant d'injecter Synolis VA 80/160, veuillez procéder comme suit : - aspirer tout épanchement articulaire avant d'injecter le gel viscoélastique ; - Synolis VA 80/160 doit être à température ambiante au moment de l'injection intra-articulaire ; - désinfecter soigneusement le site d'injection ; - utiliser une aiguille de calibre approprié (recommandé : 18G à 21G) ; - fixer fermement l'aiguille au connecteur Luer Lock de la seringue ; - injecter uniquement dans la cavité articulaire.
Ingrédients Hyaluronate de sodium, sorbitol, tampon phosphate.
Mises en garde Synolis VA 80/160 ne doit pas être injecté aux patients présentant une hypersensibilité connue aux produits contenant de l'hyaluronate de sodium et/ou du sorbitol, aux femmes enceintes ou allaitantes, ni aux patients de moins de 18 ans. L’administration intravasculaire de Synolis VA 80/160 est contre-indiquée chez les patients présentant une affection cutanée ou une infection au site d’injection. Avant le traitement, informez les patients du dispositif, de ses contre-indications et des effets indésirables possibles. N’utilisez pas Synolis VA 80/160 pour toute indication devenue caduque en raison d’une arthrose symptomatique. En l’absence de données cliniques disponibles sur l’intolérance à l’injection de Synolis VA 80/160 chez les patients présentant des antécédents ou une maladie auto-immune active, le médecin doit décider au cas par cas de l’administration de Synolis VA 80/160, en fonction de la nature des maladies concomitantes et des traitements associés. Il est recommandé de proposer à ces patients un test préliminaire et de ne pas procéder à l’injection si la maladie se développe. Une surveillance étroite de ces patients après l’injection est également recommandée. Avant utilisation, vérifiez l’intégrité de l’emballage intérieur et la date de péremption. N’utilisez pas le produit après la date de péremption ou si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Ne transvasez pas Synolis VA 80/160 dans un autre récipient et n’ajoutez aucun autre ingrédient au produit. Les injections intra-articulaires doivent être réalisées avec précaution afin d'éviter toute injection dans une articulation présentant une stase veineuse ou lymphatique, dans une articulation infectée ou enflammée, dans un épanchement articulaire important, ou en dehors de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane synoviale. Les gels viscoélastiques injectés dans la région périsynoviale peuvent être douloureux en raison de la compression des tissus environnants. La solution Synolis VA 80/160 doit être administrée dans des conditions d'asepsie rigoureuses. Synolis VA 80/160 est un produit à usage unique et ne doit pas être réutilisé entre patients ou séances. Il ne doit pas être restérilisé. La réutilisation des produits à usage unique peut entraîner des infections, car ils ne seraient plus stériles. Seul le gel est stérile, et non l'extérieur de la seringue. Il est conseillé aux patients d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l'injection intra-articulaire. La seringue doit être éliminée conformément aux bonnes pratiques médicales et aux exigences nationales, locales et institutionnelles applicables. Il existe une incompatibilité connue entre l'hyaluronate de sodium et les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Évitez tout contact de Synolis VA 80/160 avec ces produits (par exemple, certains désinfectants) ou avec des instruments médicaux ou chirurgicaux traités avec ce type de produits. Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant la compatibilité de Synolis VA 80/160 avec d'autres produits destinés à l'injection intra-articulaire. Des effets indésirables sont possibles et doivent être expliqués au patient avant le traitement. Un léger saignement peut survenir pendant l'injection, mais il s'arrêtera spontanément une fois l'injection terminée. Occasionnellement, une ou plusieurs des réactions suivantes peuvent survenir immédiatement ou de façon retardée : douleur locale transitoire, gonflement et/ou épanchement articulaire. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou si d'autres effets indésirables apparaissent, le patient doit en informer son médecin. Celui-ci pourra prescrire un traitement adapté. Parmi les autres effets indésirables possibles des injections de viscosuppléments, on peut citer l'inflammation, les rougeurs, les gonflements, les irritations cutanées, les réactions allergiques et les réactions tissulaires.
Conservation À conserver entre 2 °C et 25 °C. Protéger de la lumière et du gel. Ne pas congeler. Durée de conservation en emballage non ouvert : 24 mois
Présentation Synolis VA 80/160 est disponible en seringue de verre préremplie de 5 ml contenant 4 ml de gel viscoanalgésique. Synolis VA 80/160 est disponible en boîtes de 1 seringue. Chaque boîte contient des étiquettes de traçabilité et un mode d'emploi.
Code SYN400
EAN
7640164440217
Remarque : Les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
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