Test antigénique rapide Flowflex pour le Covid-19, autodiagnostic du SARS-CoV-2 avec détermination qualitative des antigènes 20513143

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Qu'est-ce que c'est ?

Flowflex
Test antigénique rapide SARS-CoV-2

Description
Test rapide de détection des antigènes de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des prélèvements nasaux antérieurs. Usage diagnostique in vitro uniquement. Pour autotest.
Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 est un test de flux latéral permettant la détection qualitative de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des prélèvements nasaux antérieurs effectués directement chez les personnes suspectées d'avoir la COVID-19 dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes. Ce test peut être utilisé pour analyser des prélèvements provenant de personnes asymptomatiques. Il ne fait pas la distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2. Les résultats sont relatifs à l'identification de l'antigène du SARS-CoV-2. Cet antigène est généralement présent dans les prélèvements effectués au niveau des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Un résultat positif indique la présence d'antigènes viraux, mais un historique médical et d'autres tests diagnostiques sont nécessaires pour confirmer ou infirmer l'infection. Un résultat positif n'exclut pas la présence d'une infection bactérienne ou d'une co-infection par d'autres virus. L'agent pathogène détecté peut ne pas être la cause exacte de la maladie. Un résultat négatif obtenu chez une personne présentant des symptômes durant plus de sept jours doit être considéré comme probablement négatif. Une confirmation par analyse moléculaire est recommandée si nécessaire. Un résultat négatif n'exclut pas une infection par le SARS-CoV-2. Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 est destiné à faciliter le diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2. L'applicabilité de l'autotest chez les personnes de moins de 18 ans n'a pas été établie. Il est recommandé que les mineurs de moins de 18 ans soient testés par un adulte. Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 permet de détecter l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des prélèvements nasaux antérieurs. Les résultats sont lus visuellement en 15 à 30 minutes, selon la présence ou l'absence de lignes colorées. Une ligne de contrôle colorée apparaît systématiquement dans la zone prévue à cet effet, indiquant qu'un volume suffisant de prélèvement a été ajouté et que l'adsorption sur la membrane a eu lieu.
Performances cliniques
Sensibilité : 97,1 % (intervalle de confiance à 95 % : 93,1 %–98,9 %)
Spécificité : 99,5 % (intervalle de confiance à 95 % : 98,2 %–99,9 %)
Exactitude : 98,8 % (intervalle de confiance à 95 % : 97,6 %–99,5 %)
Limite de détection (LoD) : 1,6 × 10² TCID₅₀/mL

Mode d’emploi
Préparation
Lavez-vous ou désinfectez-vous les mains. Assurez-vous qu’elles soient sèches avant de commencer le test. Lisez attentivement la notice avant d’utiliser le kit de test antigénique rapide SARS-CoV-2. Vérifiez la date de péremption imprimée sur le sachet.
Prélèvement
Auto-prélèvement : Toute personne âgée de plus de 18 ans peut effectuer un prélèvement nasal. Chez les enfants de moins de 18 ans, le prélèvement doit être effectué par un parent ou un tuteur légal. Suivez les recommandations locales pour le prélèvement chez les enfants.
Procédure de test
1. Retirez la feuille d’aluminium qui recouvre le tube d’extraction.
2. Insérez le tube dans l’ouverture prévue à cet effet dans la boîte du kit. Vous pouvez également l’insérer dans le porte-tube.
3. Ouvrez l’emballage de l’écouvillon à l’extrémité du bâtonnet. Ne touchez pas l’extrémité absorbante de l’écouvillon avec vos mains.
4. Insérez l’extrémité absorbante de l’écouvillon dans une narine. Faites-le tourner délicatement pour l’enfoncer à 2,5 cm du bord de la narine.
5. Faites tourner l’écouvillon 5 fois et tapotez doucement la narine. Retirez l'écouvillon et insérez-le dans l'autre narine. Répétez l'étape 4.
6. Retirez l'écouvillon de la narine.
7. Insérez l'écouvillon dans le tube à essai et effectuez un mouvement circulaire pendant 30 secondes.
8. Faites tourner l'écouvillon 5 fois tout en pressant le tube à essai.
9. Retirez l'écouvillon tout en pressant le tube à essai.
10. Fixez fermement l'embout compte-gouttes au tube de tampon d'extraction contenant l'échantillon. Mélangez soigneusement en faisant tourner le tube à essai ou en tapotant son fond.
11. Pressez doucement le tube à essai et ajoutez 4 gouttes de solution dans le puits contenant l'échantillon.
12. Lisez le résultat lorsque le minuteur atteint 15 à 30 minutes. Ne lisez pas le résultat après 30 minutes. Interprétation des résultats : Positif : La ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T) apparaissent toutes deux. Cela signifie que l’antigène du SARS-CoV-2 a été détecté. Toute ligne, même très pâle, dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive. Un résultat positif indique une très forte probabilité d’infection active au COVID-19. Contactez immédiatement votre médecin traitant ou les autorités sanitaires locales. Suivez les consignes locales d’isolement. Un test PCR de confirmation doit être effectué. Négatif : Seule la ligne de contrôle (C) apparaît. Cela signifie qu’aucun antigène du SARS-CoV-2 n’a été détecté. Un résultat négatif signifie qu’il est peu probable que vous soyez actuellement atteint du COVID-19. Continuez à suivre toutes les règles et mesures de protection en vigueur lorsque vous êtes en contact avec d’autres personnes. Même si votre test est négatif, vous pouvez être porteur du virus. Si vous suspectez une infection au coronavirus, refaites le test après 1 ou 2 jours, car il ne peut être détecté avec précision à tous les stades de l’infection.
Résultat invalide : La ligne de contrôle (C) n’apparaît pas. Les raisons les plus probables d’un résultat invalide sont un volume d’échantillon insuffisant ou un test incorrect. Relisez les instructions et répétez le test avec une nouvelle cassette. Si le résultat du test reste invalide, contactez votre professionnel de santé ou un centre de dépistage de la COVID-19.

Avertissement
Veuillez lire attentivement la notice du test antigénique rapide SARS-CoV-2 avant de procéder au test. Le non-respect des instructions peut entraîner des résultats inexacts. N’utilisez pas le test après la date de péremption imprimée sur le sachet. Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas avant et pendant le test. N’utilisez pas le test si le sachet est endommagé. Tous les tests, échantillons et matériaux potentiellement contaminés utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale. L’humidité et la température peuvent affecter les résultats. Une ligne de test pour un échantillon à charge virale élevée peut apparaître en 15 minutes, voire plus rapidement si l’échantillon traverse la zone de la ligne de test. Une ligne de test pour un échantillon à faible charge virale peut apparaître en 30 minutes. Ne prélevez pas d'échantillon nasal en cas de saignement de nez. Lavez-vous soigneusement les mains après utilisation. En cas de contact accidentel de l'écouvillon avec la peau ou les yeux, rincez abondamment à l'eau et consultez un médecin si nécessaire. Ne pas congeler.
Pour autotest uniquement. Ce test est destiné à la détection de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans les prélèvements nasaux antérieurs. L'intensité de la ligne de test ne reflète pas nécessairement la charge virale du SARS-CoV-2 dans l'échantillon. Un résultat faussement négatif peut survenir si la concentration d'antigène dans l'échantillon est inférieure au seuil de détection du test ou si le prélèvement a été effectué incorrectement. Les résultats du test doivent être interprétés en tenant compte des autres données cliniques dont dispose le médecin. Un résultat positif n'exclut pas la présence de co-infections dues à d'autres agents pathogènes et ne permet pas de différencier le SARS-CoV du SARS-CoV-2. Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'autres infections virales ou bactériennes. Un résultat négatif obtenu chez un sujet présentant des symptômes apparus plus de sept jours auparavant doit être considéré comme probablement négatif et confirmé par une analyse moléculaire si nécessaire.

Conservation
À conserver dans un endroit frais et sec entre 2 °C et 30 °C. Protéger de la lumière.
Durée de conservation avec emballage intact : 24 mois.

Format
Contient :
1 cassette de test ;
1 tube d’extraction ;
1 écouvillon jetable ;
1 sachet à déchets ;
1 notice.

Code L031-118M5

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