Qu'est-ce que c'est
ZIVAL 7,5 MG/G GEL VAGINAL
Substances actives
Métronidazole 0,75 % p/p, 7,5 mg/g Excipients à effet notoire : Méthylparabène (E218) 0,8 mg/g Propylparabène (E216) 0,2 mg/g Propylène glycol (E1520) 30,0 mg/g. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Posologie/Mode d'administration
Posologie Usage vaginal.
Adultes Une application de gel vaginal Zidoval (5 g) dans le vagin une fois par jour, au coucher, pendant 5 jours consécutifs.
Patientes âgées La vaginose bactérienne étant moins fréquente chez les patientes âgées, aucun essai clinique n'a été mené dans cette tranche d'âge. Population pédiatrique L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez les filles et les adolescentes de moins de 18 ans, son innocuité et son efficacité n'ayant pas été établies.
Mode d'administration Percez l'extrémité fermée du tube et vissez fermement l'extrémité ouverte de l'applicateur. Pressez le tube pour remplir l'applicateur de gel. Retirez l'applicateur du tube et insérez-le délicatement dans le vagin jusqu'à ce qu'il y pénètre facilement. Appuyez sur le piston pour libérer le gel. Éliminer l'applicateur conformément aux instructions fournies.
Description : Indications thérapeutiques
Le gel vaginal Zidoval est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne.
Mises en garde et contre-indications
L'utilisation pendant les menstruations est déconseillée. Au cours du traitement par le gel vaginal Zidoval, une candidose connue ou non diagnostiquée peut s'aggraver et nécessiter un traitement spécifique. En cas d'irritation, il est conseillé à la patiente de réduire la fréquence d'utilisation du métronidazole ou d'interrompre temporairement le traitement et, si nécessaire, de consulter un médecin. Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. Comme pour toutes les infections vaginales, les rapports sexuels sont à éviter pendant l'infection et pendant le traitement par le gel vaginal Zidoval. L'utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des données suggèrent que le métronidazole est cancérogène chez certaines espèces animales. À ce jour, aucun effet cancérogène n’a été mis en évidence chez l’humain (voir la section 5.3 « Données de sécurité précliniques »). Zidoval contient du méthylparabène et du propylparabène, susceptibles de provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Zidoval contient également du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation cutanée.
Excipients
Carbomer (Carbopol) 974P, édétate disodique, méthylparabène, propylparabène, propylène glycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les définitions suivantes : - très fréquent (≥ 1/10), - fréquent (≥ 1/100, < 1/10), - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), - très rare (< 1/10 000), - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans des essais cliniques contrôlés menés auprès de 759 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient d'ordre urogénital (26 %) et gastro-intestinal (14 %).
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